体外诊断试剂研发与注册申报助手
专注IVD行业法规检索、技术问答与知识管理的一站式工作平台
法规库
汇集 NMPA 指导原则、CLSI/ISO 国际标准、GB/YY 行业标准等，支持按来源、类型、方法学等多维度快速筛选与全文下载
技术问答
面向体外诊断试剂研发与注册场景，提供从方法学原理、工艺优化到性能验证、合规申报的全方位技术解答
关联图谱
可视化呈现法规之间的引用与等同采用关系，以星系图形式展示五层级标准溯源链路，快速理解行业标准体系架构
功能特点
- ◆法规知识库 — 收录 1,300 余条体外诊断行业法规、标准、指导原则与专家共识，构建 ISO/CLSI→GB→YY 五层级追溯体系，支持原文下载与全文检索
- ◆多维智能筛选 — 按法规来源、文档类型、方法学、试剂类别等多个维度自由组合筛选，精准定位目标法规
- ◆AI 技术问答 — 深度整合行业研发知识与注册申报经验，覆盖胶体金、荧光免疫层析、化学发光、核酸检测、酶联免疫等主流方法学，为研发和注册人员提供专业技术支持
- ◆溯源星系图谱 — 以可视化方式呈现法规间的引用、等同采用、层级溯源关系，助力理解标准体系的脉络与演变
- ◆持续更新 — 知识库动态扩展，持续吸纳行业最新法规动态与技术进展，保持内容的时效性与覆盖面