化学发光免疫分析技术总览 — CMDE注册技术审查指导原则
化学发光免疫分析（CLIA）原理与分类：
两大核心系统：免疫反应系统 + 化学发光检测系统(PMT光电倍增管)
按化学发光类型分类：
1. 酶促化学发光：
ALP+AMPPD系统（贝克曼/迈瑞/希森美康）：稳定性高，分子量大
HRP+鲁米诺系统（安图/强生/迈克）：成本低，专利限制少
2. 非酶促化学发光：
吖啶酯直接氧化（雅培/西门子）：闪光型，信噪比高，小分子标记
异鲁米诺标记（新产业/威高）：闪光型，直接化学发光
3. 电化学发光：
三联吡啶钌+三乙胺，电极表面反应（罗氏）：灵敏度最高，成本也最高
按发光持续时间：
辉光型(Glow)：酶促系统，发光数分钟~数十分钟，速率法测量
闪光型(Flash)：吖啶酯等，发光数秒，原位进样+时间积分
按检测模式：
双抗夹心法（大分子）、竞争法（小分子半抗原）、间接法（抗体检测）
性能优势(vs ELISA)：
灵敏度：高10~100倍
线性范围：10⁵倍(vs ELISA的30倍)
时间：<30min(vs ELISA>2h)
自动化：全自动，减少人为误差
来源：CMDE《化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则》+ 各企业技术白皮书