化学发光与ELISA区别 — 各项参数全面对比
化学发光(CLIA)与ELISA全面对比：
1. 灵敏度：CLIA比ELISA高10~100倍。CLIA可检测pg/mL级，ELISA通常ng/mL级。
2. 线性范围：CLIA可达10⁵倍（PMT光电倍增管检测范围3×10²~3×10⁷ RLU），ELISA仅约30倍。
3. 检测时间：CLIA全自动15~30分钟出结果，ELISA手工操作2~3小时。
4. 自动化程度：CLIA全自动样本进结果出，ELISA需多步手工操作（加样→温育→洗板→加酶→温育→洗板→显色→终止→读板）。
5. 精密度：CLIA的CV<5%，ELISA的CV 10~20%。
6. 仪器成本：CLIA数十万~数百万，ELISA仅需酶标仪数万元。
7. 试剂成本：CLIA单测试10~50元，ELISA单测试2~10元。
8. 适用场景：CLIA=大型医院中心实验室，ELISA=批量筛查体检中心。
9. CLIA技术细分：酶促化学发光（ALP+AMPPD辉光型/HRP+鲁米诺辉光型）、直接化学发光（吖啶酯闪光型）、电化学发光（三联吡啶钌电极反应）。
10. 市场趋势：ELISA正逐步被CLIA替代，但大批量体检筛查仍用ELISA。国产CLIA企业（新产业/安图/迈克/迈瑞）快速追赶国际四大家。
来源：CMDE注册指导原则+CAIVD产业报告+企业白皮书