体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）
附件8
体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）
使用说明：
1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂变更注册项目立卷审查标准”中临床试验问题时使用。
2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。
3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写表格。通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）》。根据适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。
4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。
流水号：
产品名称：
申请人/注册人名称：
临床评价情况：
□免于进行临床试验路径
□临床试验路径
境内临床试验数据 □包含 □不包含
境外临床试验数据 □包含 □不包含
临床评价立卷审查结论：
□通过 □不通过
体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）