IVD试剂注册申报资料全套清单 — 2021年第122号公告对照表

IVD试剂注册申报资料全套清单(NMPA 2021年第122号公告+2023年修订版): 一、监管信息:1.申请表(含产品名称/分类编码/注册申请人信息)。2.证明性文件(营业执照/生产许可证/ISO 13485证书)。3.符合性声明(符合国家标准/行业标准/注册技术审查指导原则的声明)。 二、综述资料:1.产品名称和分类编码。2.产品描述(方法学原理/主要组成成分/预期用途)。3.型号规格和包装规格。4.产品工作原理/作用机理。5.与同类已上市产品的对比分析。6.其他需要说明的内容(检测系统的其他组成部分:样本处理/适用仪器/质控品/校准品/独立软件)。 三、非临床资料:1.产品风险管理报告(YY/T 0316或GB/T 42062)。2.产品技术要求(含附录)。3.产品检验报告(注册检验/自检报告)。4.分析性能评估资料(按YY/T 1789系列):精密度+正确度+检出限+定量限+线性范围+分析特异性+HOOK效应。5.稳定性研究资料:实时+加速+运输+开瓶+样本稳定性。6.阳性判断值/参考区间确定资料。7.主要原材料研究资料(抗体/抗原/NC膜/质控品/校准品)。8.生产工艺和反应体系研究资料。 四、临床评价资料:1.临床试验方案/报告(≥2/3家机构)。2.免于临床试验的临床评价资料(仅限免临床目录产品)。3.与免临床目录的比对资料。 五、产品说明书和标签样稿:符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(2023年修订版)。标签需体现UDI编码。 六、质量管理体系文件:生产工艺流程图/主要生产设备清单/检验设备清单/供应商管理制度。 关键审查点:分析性能研究最易发补(占22%);说明书格式/内容(占14%);临床评价资料(占9%)。稳定性指标不应纳入产品技术要求中(2022年第8号)。 来源:NMPA 2021年第122号公告+CMDE发补数据+行业指南