胶体金试纸条产品技术要求 — YY/T 1713-2020全指标对照(定性/半定量/定量)

胶体金免疫层析法检测试剂盒产品技术要求(YY/T 1713-2020/2020年9月发布/2022年6月1日实施): 一、定性检测要求:外观符合制造商规定。净含量不低于标示值。膜条宽度不低于声称值(游标卡尺)。液体移行速度不低于声称值(秒表+卡尺L/t)。检出限:不同浓度梯度参考品符合声称/覆盖C5~C95灰区两侧。阴性参考品符合率100%(不得出现阳性)。阳性参考品符合率100%(不得出现阴性)。分析特异性:含交叉反应物阴性参考品测3次无阳性(若阴性阳性参考品已充分覆盖交叉物则可豁免技术指标/但资料需说明理由+提供验证数据)。高剂量钩状效应:高浓度阳性参考品测3次不得假阴性(双抗夹心一步法适用)。重复性:临界值浓度参考品10次/阳性检出率与声称C50一致/不出现反向结果。批间差:3批各10次/阳性检出率差异≤10个百分点。稳定性:效期(期末符合前述)/热稳定性/开瓶稳定性。 二、半定量检测要求:在上述基础上-准确性:各量级参考品测量结果量级与标示量级误差≤1个等级/不得反向差异。重复性:各量级各10次/量级一致率≥90%。批间差:3批各10次/各量级符合率≥95%。 三、定量检测要求:准确度至少以下一种方法:参考物质检测符合声称/回收率80~120%/比对试验r≥0.95。检出限:制造商提供检出限/检测结果符合声称。线性:线性区间内r≥0.95。重复性:高低浓度各10次/CV≤15%。批间差:3批高低各10次/批间CV≤20%。 四、企业参考品设置要点:阴性参考品必须包含交叉反应物(模拟临床最高浓度)+干扰物质。阳性参考品应覆盖C5/C50/C95浓度。基质与临床样本一致。浓度梯度≥3个医学决定水平。优先使用国家标准物质或经公认方法标定。 来源:YY/T 1713-2020+NMPA注册审查指导原则+全国体外诊断网(CAIVD)