化学发光试剂注册核心要求 — CMDE 2022/2025指导原则

化学发光IVD试剂注册核心要求（CMDE 2022-2025年发布）： 分析性能必做项目： 1. 正确度：方法学比对（与已上市同类产品）+ 参考品检测 2. 精密度：重复性(CV≤8%批内) + 中间精密度(CV≤10%) + 再现性 3. 线性范围：覆盖预期测量区间，r≥0.99 4. 灵敏度：LoB(空白限) + LoD(检出限) + LoQ(定量限) 5. 分析特异性：交叉反应(同源/临床症状相似物) + 干扰(血红蛋白/胆红素/脂类/药物) 6. 高剂量钩状效应(Hook效应)：抗原过量假阴性验证 7. 携带污染率：≤10⁻⁵ 量值溯源要求（YY/T 1709-2020）： 终端用户结果→试剂盒内校准品→企业工作校准品→参考品→国际标准 需报告各环节测量不确定度 仪器要求（YY/T 1155《全自动发光免疫分析仪》）： 反应区温度控制：37±0.5℃ 批内重复性：CV≤8% 稳定性：开机稳定后漂移≤±10%/4h 临床评价： 与已上市同类产品进行方法学比对 样本量覆盖不同人群亚组 偏倚评估（预期偏差+95%CI） 来源：CMDE指导原则(YY/T 1155, YY/T 1709-2020) + CLSI EP系列