YY0782 2010 - 全文 - IVD 法规知识助手

ICS 1 1.040.60 C 39 中华人民共和国医药行业标准 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 医用电气设备第2一5 1 部分: 记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 Medical electrical equiPment一 PartZ一51:Particular requirements f ur saf ety，including essential Perf ormance， of recording and analysing single channel and multichannel of clcctrocardiograPhs (IEC 60601一2一51:2003，IDT) 20 10一12一27发布 2012一06一01实施馨国家食品药品监督管理局发布 VV 门7R夕_ ，nl门/IFr 汽门只nl_，_‘1 ，n份目片前晨引崖第一篇概钧范围和目的························· ·········································································..⋯⋯: 1.1 范围··················4········· ·········· ····························，····································⋯⋯: 1.2 目的·······································································································⋯⋯: 1.3 专用标准·············· ···········，········································...·······....⋯⋯，.........⋯⋯: 术语和定义·· ··············································，·····································......····4..⋯⋯: 试验的通用要求·············································.········.........··..........................⋯⋯，: 识别、标记和文件···········，····.·......·····..........................⋯⋯，...............⋯⋯‘二‘__一第二篇环谙每们第三篇对电击倍暗的防杯第四篇对机械信险的防和第五篇对不需要的或付量的蝠蔚倍盼的防杯第六篇对易燃庶醉涅合气占榭倍阶的防杯第七篇对超温及其他安令方而倍睑的防扩第八篇工作数据的准确. 阵和浩盼输出的防林工作数据的准确性危险输出的防护别 5 l 第九篇不正常的运行和故瞳壮杰:环谙待端第+ 篇结构蓉灾 5 6 元器件和组件·························4···························。············，·······.....·······.........⋯⋯2乙附录L(规范性附录) 参考— 标准中提及的出版物······································ ············⋯⋯3 2 附录AA(资料性附录) 理论与通用指南························· ···，········· ····························⋯⋯3 附录BB(资料性附录) 电极、电极的位置、定义和颜色代码··········································⋯⋯3 9 、厂、厂n，0。_ 勺n，nltrf 只n召nl_，一只1_，nn勺附录CC(资料性附录) 导联与导联的定义(除5 1.10 1 之外的定义卜·。······························⋯⋯4 1 附录DD(资料性附录) 患者导联的极性(除5 1.10 1 之外的定义卜·············，·····················⋯⋯4习附录EE(资料性附录) 其他电极标识·················································⋯⋯”’““·‘⋯‘·“”4J 附录FF(资料性附录) 噪声·········· ··················，······························一“’⋯⋯““””’“’46 附录GG(规范性附录) 心电信号的定义和规则··································，·····················⋯⋯4 8 附录HH (规范性附录) 校准和测试用数据库······· ····················································⋯⋯5 4 附录n(资料性附录) CTS测试图谱···。···································································⋯⋯ 5，参考文献·，···························································，···· ····················，·················⋯⋯6宁房，. ----------1· 1·········.....······.········································································。····⋯⋯ 6吕图101 根据F ra nk的电极位置(见表101 ) ········································，，····················⋯⋯2叮图102 患者导联的极性(见5 1.101.1)·····································································⋯⋯2气图103 加权网络和输人阻抗的测试(见51.101.2.2和5 1.102.1卜··································，··⋯2气图1 04 共模抑制测试(见5 1.105.1和5 1.10 6.4 )·······························，·，······················⋯⋯2盗图105 表n4中试验E的三角波(见5 1.10 7.1.1.1)·······················，························， ··⋯⋯2墓图1 06 输人脉冲信号(虚线)和心电图反应(实线) (见5 1 107.1.1.2 ) ····························⋯⋯2边图1 07 线性测试的电路(见5 1.10 7.2 ) ············，························································，··⋯31 图108 线性测试的结果(见5 1.107.2)··········。··························································⋯⋯3〕图1 09 测试结果的矩形坐标(详见:5 1.1 08.4.1 ) ······。·················，，··············，··············⋯⋯3 图BB.la ) 胎儿心电图的导联与颜色(见6.1，表BB.1)········· ····························，，······⋯⋯4轰图BB.lb ) 胎儿心电图检查中胎儿电极位置( 6 .1，表BB.1 ) ·········································⋯⋯4加图BB.2 胎儿头皮心电图的导联位置与颜色(见6.1，表BB I ) ·4····································⋯⋯动图cc. 1 Fr ank导联系统网络····，········································，············ ····················⋯⋯书图EE.1 代码1中的电极和颜色对应关系 ·········································，· ·········· ··········⋯⋯4 图FF.1 患者与心电图机相连模拟电路········，·····························································，一公图FF.2 典型心电图输人电路结构和等效电路··························································⋯⋯才图GG I 正常的心电图，········· ，····················，·····················，··························· ·····⋯⋯谬图GG.2 整体间期的确定 ······················。························································ ··⋯⋯“‘J 图GG.3 波形时限，等电位段··········，······ ··········。······4····································⋯⋯‘·‘’‘·，图GG.4小R波可接受的QRs波群···················，·················，，，·。···············⋯⋯““‘·’ ·””“‘日图GG.5小R波不可接受的QRs波群······················································⋯⋯‘····⋯⋯““3 图GG.6被认定为小R波的详细图解····················。·····················⋯⋯““‘””’·“‘’‘’“‘’““‘5 图GG.7 不被认定为小R波的详细图解···························，····················，·················一 5 图nl cTs测试系统·······，····················。······························ ·······························⋯⋯5 图1.2 信号调节电路的例图··············，·，···········。················································⋯⋯“3 图H.3 校准用心电图信号的术语命名···········································⋯⋯‘·“‘·⋯‘’·’·”·”’，“’6 图H4 分析用心电图信号定义的术语·········································，·····⋯⋯”二’二’，·‘·“·’““‘’6 网1了匕 .矗古枕阵 ............................ ........... 。···..0...·······。····································，⋯ 6 剩一山以pl门，妇卜山」嘱白台才户;早孕古采卜未门伍石区数据通过一个时间常数为3.25的一阶高通滤波器后，其ST段和T波产生的偏置电压币百亦日六凑洛些J古............⋯⋯。二。二。二。.。.。........................·····....·····················，··⋯ ⋯1 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 表10 3 利用校准和分析用的心电图数据进行整体间期和Q、R和5波的时限测量的可接受的平均误差和标准偏差·················，···· ·····，································.·....... ......⋯⋯9 表104 利用实际人体心电图进行整体间期和时限测量的可接受的平均误差和标准偏差，········⋯⋯9 表105 在心电图中由噪声引起的测量结果变化公布(利用表HH.3所列心电图数据)··········，一 1 0 表10 6 测试结果列表 ·············。···，···，·················································..................⋯⋯n 表10 7 公开解释诊断准确性的格式·········································.⋯⋯‘..........⋯⋯，......⋯⋯12 表10 8 公开节律诊断准确性的格式·····································，···.. ............................⋯⋯1 3 表10 9 一个特定导联的电极连接方式···························································......⋯⋯1 4 表11 0 导联及其标识(命名和定义)·····································，·· ··，·，···········..... .......⋯⋯1 4 表In Go ldbe rger和威尔逊导联网络 ···························。·。·······，·······，·······················⋯⋯1 6 表11 2 弗兰克(F ra nk )导联网络·················································⋯⋯，.，...................⋯⋯1 7 表11 3 输人阻抗测试一导联选择器的位置，导联电极的连接和5 1 打开的情况下输出波形的峰一谷值幅度······················，··，·，·······························································⋯⋯1 8 表14 频率响应 ························，·········································4························⋯⋯2 表BB.1 电极、电极的位置、定义和颜色代码(更多描述参见6.1，表格101)·······················⋯⋯3 9 表DD.1 电极极性 ·············································································，·········.⋯⋯，.⋯4 3 表EE.1 1 4 线患者电缆标识与颜色代码使用建议 ······················································⋯⋯4 5 表HH.1 校准和分析用心电图数据···································.................................⋯⋯5 4 表HH.2 用于测试心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库····， ·，········⋯⋯ 5 表HH.3 抗噪稳定性用的测试数据···················。····· ，·················.............⋯⋯，........⋯⋯56 表1.1 信号的命名(校准用心电图信号)··················· ···································，··········⋯⋯6 2 表1.2 信号的名字(分析用心电图信号)··················· ··············································⋯⋯6 4 Vv n7只，_ ，nln，，。尸‘n‘nl_。‘，。。孟 .占J ‘ .曰日1! 答医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成: — 第1部分:医用电气设备的安全通用要求; — 第2部分:医用电气设备的安全专用要求。本专用标准为医用电气设备的第2一5 1部分。本专用标准是基于GB 9706.1一2007《医用电气设雀第1部分:安全通用要求》(以下简称:通用标准)的专用标准，是对GB 970 6.1的修改和补充，三 GB 97061配套使用。本专用标准使用翻译法等同采用I Ec 60601一2一5 1:2003《医用电气设备第2一5 1部分:记录和分不型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》。本专用标准对IEC 6060 1一2一5 1:2003做了以下编辑性修改: — 对标准中引用的其他国际标准，若已相应的转化为我国标准，则以引用我国标准为准; — 删除IEC 6060 1一2一5 1:2。。3的封面和前言，按GB/T 1.1标准要求重新编写; 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(sAc/Tcl 0 ’ SCS)归口。本专用标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳理邦精密仪器有限公司、上海巨疗器械检测所。本专用标准主要起草人:叶文字、谢银赫、石幸丽叶燃格 t，、，n，0。。八，n，，。。‘n‘nl_，_只1_，nn钱弓! 言本专用标准涉及记录和分析型单道和多道心电图机设备的额外安全。它修改和补充了 GB 9 70 6.1一2。。7，以下称为通用标准的版本。本专用标准的要求优先于“医用电气设备第1部分: 安全通用要求”的通用标准。对于本专用标准的“通用准则和基本原理”的要求放在附录AA中。标准文本中章条号前面加注“，”号表示在附录AA中对该条款有进一步的解释和说明。我们认为了解这些要求不仅有助于正确地运用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化感任小堪鼠需栩枚杯难放打的准担伯具一冲个附帚非不具太标准要求的一部分。 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 医用电气设备第2一5 1 部分: 记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求第一篇概述除以下内容外，通用标准中范围和目的除以下内容晰通}到临;准中的本章适用范围增补本专电图机已看管或无本专定了记_1 之卜} 三能求 101，2 内。会卜充了 111 备道和多道心备可能有人矍笋一戳鹭一 2 目的替代: 除了对看标示准目1口就是建立一个关于记录和分析俄1道这些专用要j 咫又特通道心电图机安全和基本性能的特殊要求。应用于: 记录型心川筑日机;，‘ 心电图机，该J夕目奎机要图机是被用来记录万呜被用来作为心电数据库单元的心电图机; 医用电气设备其中的一到列女侧局测试系统，如果这个心电贫出单元，或在没有记录设备的地方作为输出 — 分析型心电图机、系统和计算设备，这些设备通过心电图的电子数据处理以及模式识别的方式进行测量(例如间隔和幅度)和诊断说明; — 具有实现分析型心电图机的分析功能的患者监护仪的心电部分或其他专用的心电图机。本标准不适用于Ho lt er心电图机，侵人性心电图，患者监护系统和除上文所述以外其他高分辨率心电图机(如HI S束心电图机，具有晚电位检测功能的心电图机)。 3 专用标准增补: 本专用标准参考GB 9706.1一2。。7《医用电气设备第1部分:安全通用要求》和GB 10793一200。《医用电气设备第2一2 5 部分:心电图机的安全专用要求》。 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 通用标准还涉及到YY 0505一2005《医用电气设备第1部分:安全通用要求 2并列标准:电磁兼容性要求和试验》和YY/T 0708一2009《医用电气设备第1部分:通用安全要求 4并列标准:可编程医用电气系统》。术语“本标准”是指通用标准和本专用标准。本专用标准的篇、章及条的编号与通用标准对应，对通用标准中内容的变更，规定采用以下措词: “替代”意味着通用标准中章和条的内容完全由专用标准的内容代替。 “补充”意味着专用标准的内容增补到通用标准的要求中。 “修改”意味着通用标准中章和条修订表示为专用标准的内容。增补到通用标准的条或图，从10 1 号开始编号，增补的附录以字母AA、BB等表示，增补的条款以 aa)、bb)等表示。如果本专用标准中没有提及通用标准中对应的篇、章或条，那么通用标准的这些篇、章或条虽然可能不相关，但仍然不需修改地适用。在通用标准的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出明确的声明。专用标准的要求优先于对应的通用标准及其并列标准的相应要求。 2 术语和定义除下列内容外，通用标准的本章适用。增补: 2.101 分析型心电图机analysing electr ocar diograph 能够分析心脏动作电位，并从中得到测量和(或)解释结果的心电图机，也可传输心电数据和(或)分析结果。 2.102 校准 calibr ation，CAL 能够在心电图机上记录校准电压和零电压的一种功能。 2.103 校准电压calibration voltage 被记录下来用于幅度校准的阶跃电压。 2.104 威尔逊中心端子central terminal according to wilson(cT) 处于R、L和F电位的平均电位的端点。 2.105 通道 channel 硬件和(或)软件选择某一心电图导联来显示，记录和传输。 2.106 共模抑制commom mode re jection 心电图机在导联电极阻抗不平衡的情况下来区别放大器输人差分信号和放大器输人共模信号的能力，包括患者电缆和导联电极，高频滤波器，保护网络，导联网络，放大器的输人等。 2.107 共模直流偏置电压commom mode dc of set voltage 从电极一皮肤电压产生的，出现在导联电极上的相对于中性电极点的直流电压。 _，______ 3 2.108 心电图记录ecg r ecord 二。主兔愈‘ 些) ) 一缪)据‘ 如日期““间的信息，患者的姓名和身份识别信息等)的心电信号的记老如:打印输出或显示)。 ----一· --、··H矛目二. 。二。，卜‘， 2.109 有效记录宽度er ectlve reco记ing wi dth 2.，1 梦“此性能”准，能”记录的一个通道信”的记录纸宽度。心电图 electr oca川iogram，ECG 2.， 1 鼻体““测“的心”“作电位的可视“记录‘ 也见定“2 108心电图记录)。心电图机 electroca川iogr aph，ECG 2.: 1 梦供可供诊断用的心电图的医用“气设备及其电极. 电极 electrode ，」。、类罗堕堡万，量士皇乞竺登矍，兰身件的特定部位““”， ““一个电极( 另见表1 0 9 ) 连接起粱足心肛动作电位，并且它们二者(电气传感器)都是通过患者由给作稗。} 扩髯函荔下荔一’“仪”小 2.1 13 - 一一’ “一曰‘““’ 可匀口丽‘即正遇双思石电现庄浅刽心电图机上的。滤波器 f ilterer(5) 肌肉拿菜篡: “件’ “件等不同方法来削弱“号记种““的不“要成分的设置，例如心电信号书 2.1 14 导联线 Iead wjr c (5) 连接电极和心电图机的电缆。 2.1 15 导联 Iead(5) 用于某一心电图记录的电极和导联线的组合。 2.1 16 导联选择器 Iead selector 用于选择某个导联和校准的系统。 2。1]7 多通道心电图机multichannel electroca川iogr aph 2 . ， 1 雾同”记录两个或者更多的心“图”“”“备。此”备“可以包“心”“记“”搏记录装置。中性电极 netural electrode 2 .，1 萝差分放大器和域’ 干扰”“电路设的参考点，任何心电图机”联与该参考点电位无关· 噪声 noise 2.， 2舒现在‘ 。电图上的，无用的任意频率信号。标准灵敏度nomal sensitivity 灵敏度为10 mm/mV。 2.121 过载容限 overload toler ance 不会影响心由国租估田的恰久由处、且二、， 2。122 患者电缆 pat亩ent cable 宙多芯电缆及其一个或多个连接器组成，用于连接电极与心电图。 2.123 记录型心电图机rccording electrocardiograph 具有心电图记录功能的医用电气设备。 2。124 标准参考点此f ercnce Point according to goldber ger 两个肢体之间的平均电位参考点(比如L，F导联的平均电位)。乙。1乙0 灵敏度 sensiti vity 记录幅度与产生这- 户尸; 口甲甲.. ‘O 单通道心电{ 娇⋯，· ，吧一‘， o g r “ ，、曝一耀夔一淤曝笋戚姗喝 1 轰一 2.127之定校见 2·1281 时输直流阶」 . i蔗 r 双“”’J、卜!u”尸让 : 〕已一1 2.129 r， 1，“ U 立中汀! 有沮仑协士器议J移呀弓于似〔尹心电图波〕、必吧上的参考点，用于测量‘ 。电图周期上的时间间吁 r汉此品， ) P波终点:r 洲 J不网、‘ -一 ;蕊器巍一澳酬，’，叫增补: a) 除非另有说明，测试应该使用制造商所指定的配件及记录材料。 b) 具有内部电源的设备，应该根据制造商所指定的最高和最低内部电源电压来测试。如犷要进行这项测试，为了方便起见，可外接一个具有所指定的最低或最高电压的电池来进二 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 电阻:士2% ; 一电容器:士1 0%; 电感:士1 0%; 试验电压:士1% 4.1 试验顺序增补: 本专用标准的测试要求在通用标准的试验和GB 10793一2。。。的试验完成后进行。识别、标记和文件除下列内容外，通)油陈刊，1: 妇禅降一适用 6.1 设备和设备创扮卜部 bb) 定的卜拓韶几符(电极识别和橇今个、 . / 增 a 代码) 缆到设备能识到哪t 患者电缆将会日该连接 6.8.2 龚一造应在习仁随 50‘ 1内‘ 要求的，设备可识别的最小波形和存在噪声条件日闷量概爵定性; 爪冈匕〔龙求的，分析型心电图机的预期用途; — 50 勺，不包括在测试诊断数据库中的均媛病 — 50，102.3二试数; .1 )要求的已山山脾阶庆病诊沪心脏疾病异常‘ 类别和每种类别的心电图测 — 5 0.1 02.3.2要求的，疾)奇梦断砚限晚叭少裕用来验证心脏病诊断有效性的非心电图手段，以及分组的患者人口统计(如年龄，性别，种族等)数据; — 50.1 02.4.1要求的，不包括在心电图节律测试数据库中的低发病率的心脏节律; — 5 0 1 02.4.2 (也见50.1 02.4.1 )要求的，心电图的疾病诊断类别和每种类别的心电图测试数; — 在5 0.10 2.4.2要求的，节律诊断的准确性和分组的患者的人口统计数据(如年龄，性别，种族等); — 5 1.1 03.2要求的，当校准设备没有检查总体灵敏度时，必须提供灵敏度定期测试说明; — 5 1，1 09.1要求的，如果心电图机有滤波设置，必须有通过失真测试的安排和这些滤波设置对心电图的信号失真的影响; — 满足本专用标准第5 6 章要求的心电图的最短时间长度。 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 表10 1 电极和中性电极的位置、标志和色码系统代码l (通常为欧洲采用) 电极标识符} 颜色代码代码2 (通常为美国采用) 电极标识符}颜色代码人休表面的位置 R A L A L I - - v R L F - C 肢体电极， . 们 ~ n 口 ‘ 气二户钾卜 V V V V V V 威尔逊导联胸电极红色黄色绿色白色白/红白色/黄色白色/绿色白色/布朗白色/黑色白/紫白色黑色红色棕色棕/红棕/黄棕/绿棕/蓝棕/橙棕/紫右臂左臂左腿单个可移动的胸部电极胸骨右端第四肋间胸骨左端第四肋间 CZ和C4中间第五肋间上左锁骨中线第五肋间左腋前线上与C4同一水平上左腋中线上与C4同一水平上， . 心了 n n J ‘ 尸 n 产 C C C C C C C 淡蓝色/红色淡蓝色/黄色淡蓝色/绿色浅蓝色/棕浅蓝色/黑色浅蓝色/紫绿色黑色 Rl 橙/红橙/黄橙/绿橙/棕橙/黑橙/紫红色绿色右腋中线妞前中线“ 左腋中线和前中线之间45 0处。左腋中线，背部中线，后颈或前额左腿右腿(中性) 1 E C A M H F 1 E C A M H r - N Frank导联 (见图1) 注:在附录BB和附录EE中给出了补充建议. 位于心室横向水平位置的，如果知道这个水平位置的话，否则在第五肋的中间。第二篇环境条件通用标准中本篇的章和条(和GB 10793一2000 )适用。第三篇对电击危险的防护通用标准中本篇的章和条(和GB 10793 )适用。第四篇对机械危险的防护通用标准中本篇的章和条(和GB 10793 )适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护通用标准中本篇的章和条(和GB 1 0793 )适用 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准中本篇的章和条(和GB 10793 )适用。第七篇对超温及其他安全方面危险的防护通用标准中本篇的章和条(和GB 10793 )适用。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防护除下列内容外，通用标准中的本篇适用。 5 0 工作数据的准确性增补: 50.1 01‘ 心电图的自动测量(适用于分析型心电图机) 如果心电图机提供测量功能，那么其测量的准确性应该满足本章的要求。如果本章的要求只是要求向用户声明的，那么制造商应该在其随机文件中公开所要求性能的准确性。 50.101 50.101 用来评估心电图自动测量准确性的标准数据库用来评估振幅幅值测量准确性的标准数据库附录HH中表HH.1校准和分析用的心电图数据，应该被用来评估振幅幅值测量的准确性(见 50.101.2)。 50.102.1.2 用来评估绝对间期和波形时限测量准确性的标准数据库附录HH中的表HH.1中校准和分析用的心电图数据，应被用来评估绝对间期和波形时限测量的准确性(见50 101.3.1)。 50.1 01.1.3 用来评估实际人体心电图的时间间隔测量准确性的标准数据库附录HH中的表HH.2中的心电图数据，被用来评估实际人体心电图的时间间隔测量准确性(见 50.101.3.2)。 5 0.10 1.1.4 用来评估抗噪声测量的稳定性的标准数据库附录HH 中的表HH.3中的心电图数据，将被用来评估抗噪声测量的稳定性(见5 0.101，4 )。 50.10 1.2 振幅测量的要求制造商应该在其随机文件中公开P、QRS、ST和T波的振幅的测量方法。如果分析型心电图机能提供测量结果，其准确性应进行测试，其中P、Q、R、5、ST和T波的振幅测量值，当振幅值(50 拜V时不得偏离参考值士2 5 拜V，当振幅值>50 胖V时不得偏离参考值的5%。 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 附录HH中表HH.1所列的校准和分析用的心电图数据，在测试时应被输人给心电图机，且记录时间不小于85(见附录AA的结尾处对心电图机输人的说明) 对所有提供的P、Q、R、5、ST和T波来说，振幅测量值和导联工、n、V卜二V6的振幅参考值之间的误差应该是确定的。如果把校准和分析用的心电图数据进行数模信号转换后，通过电极电缆输入给心电图机，那么测试要进行5次。如果直接把校准和分析用的心电图数据以数字信号的形式输人给心电图机，那么测试只须执行一次。从一次测试的结果或从五次测试的平均值中计算得到测量值和参考值之间的误差。如果存在明显的基准点(P波起止点，QRS波起止点和T波终点)错误，排除掉受影响的测量幅值误差。由不多于两个基准点错误导致的误差应允许被排除掉。每个剩下的振幅测量值，在参考值镇50拜v时都不应偏离参考值士25胖v，在参考值>50 拜v时都不应偏离5%或士4 0 拜V(两者取大者)。曰曰.户......，.~ 注:对于校准用的心电图数据CA工之 LZo2 0。、CA I 2 02 6o.如果油，知目时间常数为3.2、的一阶高通滤波器(如一个模拟放大器)，毛口州没和T 三，如表表1以尸数拓凌鱿立一个时间常数为3.25的一阶高1 ST段和T波产生的偏置电压幅度的参考值校准用心电图导联1，导联协1‘。VF (一A I力污0 (一A IZO10O CAL20200 CAL20260 一20 AN EZOO00 AN E20001 ANE20002 注:由于CAI 自电图数据是人1勺己的仿真制r对1 些日靡的于1印，那么用十测试的是心电图机实际计算出来测量值，而不的测量值 50.10 1 .3 间期测量的要求制造商应该在其随机文件中公开对QRS波群中等电位段的处理方式:它们是否包含在Q、R或5 波中。制造商应该具体说明:在QRS波群后的等电位段( l波)和在QRS波群前的等电位段(K波)是否包含在各自邻近的波形的时限测量中。如果心电图机能提供测量，其测量准确性应通过下面的测试。 50.101.3.1 绝对间期和波形时限测量的要求应对附表HH.1中校准和分析用的心电图数据进行整体间期和波形时限测量，测量结果与参考值的误差应在表103中给出的整体间期和波形时限测量以及Q、R和5波的时限测量的允许误差范围内。 YY 0782一2010/IFf 6门6nl一夕_51.夕门n 表103 利用校准和分析用的心电图数据进行整体间期和Q、R和5波郎时限测量的可接受的平均误姜和标准偏姜益抬当富刹钡1量参郑 P波时限 PQ 间期 QRS波时卜卜 QT 间期 Q 波时限 R 波时限 5波时肠良可接受的平均误去士10 士10 士6 士12 + 6 可榕誉的标准偏老列于表HH.1中的要同步输人，如果把校准不笋析 ECG 的说明)输娜合，曰和洲的心申L图数据、应该在测1 几市比人衅图和:所右异群的黔柜电图数据进行数模信号转换后，通过电极电鳃，那么测试工作要讲行五次，如吴吉榕把桥难附习怪耘数字信号的形均值中计算相对于每，测量数据中二影响的导联乘吐余测量结对于每电图数据，计由基准点定了算剩余测量结 A结尾处对输人留心电图数据以厄石冲郊11 式的平个阶和参参数弓右基准卢 1 可以误差。均误奔利卜阶同值。如果例或全部贾七后。再笼十耸钡哆量作((J 出的上配庸客 ~ ，抓版产牛1; 酬测体 | 钊 1 用 1 翎工 J 明， | 渗的 1 葫 r 哗明隔的导一孰﹄官见 5 0 .10 1 .3.2’ 实加示人飞心电图时限测量的要求应把10个实峨机(数字信号或者是数体匆胶电图数据(CSE数据库的MAI或M() 1系歹叼师夫换) 豁目言号)讲行测试分析(测试条件印L附浏峨A 户·2’输人给心电图星夕卜对心南图和输人的说明’·测量结果将通; ，晰如果测量数据中有明显的准贝析 (P，0 碑恤红致和T终减阿一产价错译那么可以排除该豹据的测量误差结果，由不超过四个基) 僻翔喝踢赘幽舀剩砚厅允许被排除的再从剩余的测量结果中，除去偏离平均值最大的四个值。然后，再计算剩余测量结果的平均误差和标准偏差，所得测量误差不得超过表104列出的范围表10 4 利用实际人体心电图进行整体间期和时限测量的可接受的平均误差和标准偏差鱼待为蠢尹U 整体测量参数 P波时限 PQ 间期 QRS波时限 OT 间期可接令的平均误差可接誉的标准偏姜 + 1门 + 10 书摆一一斗一一~书 VV 07R夕一夕n10/IFr 60601一2一51.2003 气n In，4 精噪吉r o l 量覆宁性的公布要大制造商应该在其随机文件中公开本标准适用的设备所能识别的最小波形。如果心电图机能提供测量，制造商应该在其随机文件中公开在存在噪声的情况下测量的稳定性，如弃 In气所采_ 弃In斤森才、由阁中由噪责引叔的测量结果恋化公布(利用表HH.3所列心电图数据) 误差的公布救汰测佘寨瓤所加随声的举型平均误煮标准偏差 P波时限 P波时限 P波时限 QRS波时限 QRS波时限 QRS波时阳 QT 间期 QT 间期 OT 闻湘高频工频基线漂移高频工频基线漂移高频工频其烤潭敌表HH.3中列出的1 0 个心电图数据，应按照以下测试条件输人心电图机: a ) 无噪声; 卜、加作HH_3条中楷出的.要右有效值为2 5 肚V 的高频噪声产生; 谷值为5 0 胖V，频率为5 0 Hz /6 0 Hz的正弦工频噪声一谷佰为1 mV.颇率去0.3Hz的正弦基线漂移噪声。峰峰 C J 门如果把实际人体的心电图数据进行数模信号转换后，通过电极电缆输人给心电图机，那么测试工作应进行5次。如果直接把实际人体的心电图数据以数字信号的形式输人给心电图机，那么测试工作只须执行一次。从一次测试的结果或从五次测试的平均值中计算得到测量值和参考值之间的误差。对于表10 5 中每种噪声水平，都应通过无噪声的心电图和加噪声的心电图来计算确定，并计算出平均误差和标准偏差。在计算平均误差和标准偏差时要除去离平均值偏离最大的两个测量结果。 50.1 02 心电图的自动解释(适用于分析型心电图机) 如果心电图机能提供自动诊断功能，那么制造商应该按照本条所要求的，在其随机文件中公布其疾病诊断的准确性。 50.102.1 衡量心电图自动诊断准确度指标的定义四个主要测量参数的解释如下: 假设已知一个患者的真实诊断结果(“真实的”)。心电图自动诊断结果称为“测试”。以下名称用滩描述一个心电图自动分析系统测试过程中的现象，见表10 6: a ) “阴性的”的正确归类为“阴性的”，称为“真阴性， ’ ( TN); b ) “阴性的”的错误归类为“阳性的”，称为“假阳性， ’ ( FP ) ; VV n7只，_ ，门In/，pr ‘n‘nl_。_‘，0。名 c) “阳性的”的错误归为为“阴性的”，称为“假阴性”(FN) d ) “阳性的”的正确归类为“阳性的”.森女“直阳性， ( Tp、类106 刀1伏结里别专参考结果测试结果 “正常的” “病态的” “正常的” T N FP “病态的” 从两个(或多个)测试结果计算出以下参数: a ) 敏感性:“真正的病态”被归举为“病杰的”的榕主敏感，一，畏瑞又10 5 注:这里的术语“敏感性”是指“心电图诊断的敏感性”，它和在2.12 0 中定义的普通灵敏度以及在2.12 5 中定义的多敏度是不同的。 b ) 特异性:“真正正常的’ ，被归举去“下常的”的格宝_ 特异性一，攘杀石x10 9 注:在表10 7 中为了简化，统计正常心电图诊断准确性时，特异性含义和敏感性一样，就用“敏感性”来代替了 c ) 阳性预测值(P十):被归举为“病杰的”具“直不的病木”的婀漱 :+一藉共石xlo。* 50.102.2 公开预期用镜制造商应在其随机文件中公开分析型心电图机的预期用途。应公开包括预期用途的所有属性，仓括但不限于以下内容: a) 心电图机应用诊断(例如:检查普通人群的心脏异常，检测胸痛患者的急性心肌缺血和心肌杖死等); b ) 分析型心电图机适用的人群(例如:成人，儿童，婴儿，新生儿等— 针对适用的目标人群要男定其年龄范围); c) 分析型心电图机适用的场所(例如:医院，诊所，医院以外的地方如救护车上，家庭使用等); d ) 分析型心电图机中自动分析程序的准确性的重点所在〔如:适合低风险患者的高特异性的雇序，用于检测高风险患者心脏异常的高灵敏度程序，灵敏度(特异性)均衡的程序等〕。如果分析型心电图机有不止一个不同方面的预期用途，所有预期用途及所涉及的属性都应该被公开。 50.102.3 形态诊断的准确性 50 121 形态诊断用心电封据崖用于测试分析型心电图机的心电图数据应从该设备适用的正常人和心脏病患者数据中获得。用于测试的心脏患者的心电图数据量和正常人的心电图数据量比例要均衡。注:不要求制造商用于形态诊断准确性测试的心电图数据库包含适用人群中低发病率的心脏疾病。但是，制造商要在其随机文件中公开哪些疾病没有包含在其用于形态诊断准确性测试的心电图数据库中用于测试分析型心电图机的正常人群应该有标准的临床诊断方法确定其没有疾病，尤其是没有心。，.了人，八n 八八，n 才，们了、C八亡八，0 _二，，n n口鉴架函篡鬓亨冀尾璧霆茬暴艺纂裘囊喜篇瓮裘肇拜艾裁真黔款{ } 默笙粼豁瑰蒸戴一::1 干:牛1令11:)〕::今:令令〕牛:令{ :{:馨黑:悬纂雾髻翼厦、黯超声氧霆昙盘馨子 J { 一 ; 嘿履 : 翼鬓阮测试。电图的数量，所，。试人群特征( 。。: 年龄、性另」、种族等) 。统计氛擎坚鳖霖皇磊裹鬓黔震霄一簇一靡，艺; 履瓷J 忿瞥豁美} { 一橇髯馨馨霭认据库进行，。。 5 0.102.3.2 公开解释诊断滩 __···应该一尹忘青杜由续昭曰下更汾了翔囚L声燕如以诊断疾病的诊断滩应疾病的敏感性、特异性和阳性预测值。，了嫦在品姗咸J 胜柱异J 险知阴J 眨预测佰俪{加.加场比蒲沪可以诊断‘ 亡币只诊断的准刁此浏列﹂以以梗化可可肌裤 a . r ，、.声: 竺) 如果分打下诊断的准矽对于每一 (如:年龄、性从形态谨电图机进行测从肠、1 氏三去」 1，、，、犷制淮商了内1和文件中饭二万壬n ‘件汪，开t 一种用遥一. ’ 们 ; 下豹灌辛测t 人群特石吻攫醚七恻梦、占之「寿么叭尸转 J 医扫r卜舒以f 彝毛〕华输人给d 详确性进行‘ 日寿只统计有卖，旦 r ，记‘ 才兰生口目目 / 1众仁 CSE小组在1仁毛)的诊断结果。阳品杯蓄饮兄而晋费出嘴丰准杆庄痛论断准金肠测目两拍评估方法，可1 、、:、书如。。、侧习卜，刃、‘ 垃叨丰:n7的报揣乙\耳蔽八爹粗界犷壤确. 降r 、、L一，。‘ 1 二. ，、胡二，‘: 敏亨特最阳性预测[ 叭正常陈旧性心肌梗急性心肌梗歹急性心肌缺血不确定型心绞 VV n7只，_ ，八Inj，p尸‘n‘nl_，_:，。n砧 5 0 .102.4 节律诊断的准确十 50.102.4.1 节律诊断用心电图扮据庭用于测试节律诊断准确性的心电图数据应该是来自有代表意义的目标人群。该数据库至少应包谁 15。。例窦性节律心电图(正常窦性节律，窦性心动过缓，窦性心动过速等)和10 例心房颤动心电图应包含适当数量的窦性和非窦性节律心电图，依据在适用人群发生窦性和非窦性节律心电图比例来减定测试的数量。对于制造商声称的其他可以诊断的主要节律种类(如心房扑动、房性心动过速、起搏器节律、交界个节律、室性节律等)，应根据其在适用人群中发生的比例来纳入数据库。同样，如果制浩商声称可以拼行雨译细肖暇啤月醉叭加，阳‘ ;律中k‘为。，、，，。。，。。n‘ 房室传导阻滞、房室分离、房健注:不要求制造商把适用梦脏节律役有句含在溅晚熟李等「早侧〕黝材如冲此米刑的」 1 、、南夙升氏健氏律句合六粉推床舀 1份卯‘ ，写* 防却寺拼击八二。，. 冲; 这些心电图合失常分析方面经尧 1。，的。电图乞己」 ’笼卿月1 一户多分吧心电图结果准确性的“ 金确日r，凡片予后进声易之了用牙可UI 卜而气夕齐石角龙人.琦不全用7旧望1夏弓歹， l)]且可弓、1幸 )应飞、。三至少一个在心仁阮、二二二小j 50_102_4 全诊1听滩帐唱制浩商川 [析型勺{ 心房雇豹 ;的可{ 片峨海.会胜萦必卜件特。睑不 ‘ 币鱼份、声、牙廿 a h 1的可以1艺斗者由t 甘。箭. 1 厅婉特异卜} 耐︺呱不要求希仗些诊幽对二1 防J 讲、八二沫对于每一种测润 (如:年龄、性别、种旖岔从节律诊断用心电函 (见附录AA 的结尾外对价亡律，制造商应该在随机文件中公开:视J试心电邹州哎数(”口: 平均值士标准偏差、百分比等’，产据店州咐‘1 1的心由图以扮字信县甜煊栩信昙吠曲口彼才裕县东恻廿;形桃幻蛤、』广、由冈动月廊心电图机进行测葡行比较，然后计算出来窦性节律、确明公开节律诊断准确性的格式要按时动以乃未科黔吕甲票膝勺可1 论抽洁夕全6翻知击卫甜和卜壬门月夹睁分卜。宪 1 0 R ， . y 开常律俊断准确性的他沈节律种类测试的心电图数量敏感性 % 特异性肠阳性预测值 % 窦性节律心房颤动心房扑动起搏器节律、、n，0。_ ，n，n，，二r ‘n‘nl_，_只1.，nn喊二1 牟多公众召汁山涅们砚云士己增补: 51.101 导联 5 1.1 01.1 患者导联的极性在一个直角坐标系中，当一个极化的直流信号连接到导联电极时(表109 )，时间增加方向为X轴正方向，轨迹的正向偏离为Y轴正方向(见图102 )。丰In q 一个络宁且磷的由拐栋榕育式导联正电极负电极 I L R l F R 瓜 P L Vi(1= 1⋯6) C之(1= 1一6) L，R，F 一aVRa L，F R aVR R L，F aV L L R，F aV F F R，L 符合性应通过测量予以判断。甘灿亡{自书昆胜坏旺旧附是仁r 巾的宁饥 ‘，，n，，赞已石兰闷牛士呈多足j旦旧辈书牛解对于十二导标准导联以及弗兰克(Fr ank )导联来说，应使用表11 0所示的命名法全生之蕊加卜「台幸币州生碑七客不1汀生1书子丰 11n 旦祥乃且低御(命夕知宁动代码1导联术语扭定义“ 导联名称 I 1= L一R n 1 二F一R 双极肢体导联 m 爪= p一T 下i nt卜nvpn防位导要二。 J 舀』占 ~ 。、Ip 导p _ 了T 司以p 、/9 ~ - . t有甘 ~ 户几产、「I J .U、几nl月卜or六。护亡6韦n压旦日处 ‘一: “二.三: u UI“妙‘上匕忆1 目习刀目」日二，了J门入了二之卜卜」卜州‘ 山口丈 . 矛~ ，，. 上二名七 ‘ 卜卜、 aV L aVL= IJ一气K 十尸)/乙火从一， l、服评电饮到七0 1 。。e rge r 网淆歹万息) aVF aVF= F一(L+ R)/2 V 1 Vl= Cl一CT YV 07R夕一，nln/IFr 召n只nl_夕_只1 口门日裘 110 (幼代码1导联术语扭定义“ 导联名称 V3 V3= C3一CT 从一个胸电极到威尔逊中心端子(CT) CT= (1+ R+F)/3 V4 V4= C4一CT V 5 VS二CS一CT V 6 V6= C6一CT V x Vx=0.610A+ 0.171C一0.7811 正交矢量导联 (Frank导联，见图101) Vy Vy=0，655F+ 0.345M 一1.000H V z Vz=0.133A+ 0.736M一0.2641一 0.374E一0.23lC 51.101.2.1 最小配瞿在单道心电图机中，要求至少可以选择并且打印出导联1、1、m、aVR、aVL、aVF以及导联V 在多道心电图机中，要求至少可以选择并且打印出导联工、1、皿、avR(或一avR)、av工_、avF、vl VZ、V3、V4、VS及V6。如果提供了方便手动测量的幅度校准键，那么应该以“TEST”或“cAL ’，予以标明。符合性应通讨检杳予以$ l宁 51.10 1 .2.2 导联网络测讨威尔逊(WILSON)、Go ldbe rg er及弗兰克(Fr ank )导联网络中心点对增益及权重因子精度方面配影响应满足以下要求，且网络不应引人一个申压招付5%的伯尝_ 51.101.2.2.1 Goldber ger及Wllson导联对于Go ldb er ger和Wi ls on导联网络而言，应该通过以下适用于心电图机的测试方法中的一个来确认符合性。方法一:在标准灵敏度下，将心电图机按照图10 3 进行连接，5 3 放在位置B上，5 1 闭合，导联电极按照表nl的任一种配置方式连接到P I 和PZ上，其他所有的导联都连接到中性电极N上。调节正弦波信号发生器u，设置其频率为1 0 Hz，幅度调节到使uP I P:能达到表nl中相应导联电极配置所指定的值。调节任何可能的基线控制器，使信号显示在记录道中间，检查在每种情况下输出的信号峰谷幅度值是否在1 9 mm~2 1 mm之间，并且验证，当导联选择器设置相同时，每一对测试的输出幅度误差应不大于1 mm。测试信号的幅度误差应在1%范围内方法二:如果心电图机因为具有集成信号处理功能，无法处理为校准测试而输人的正弦信号，那么可以使用CTS测试图谱中的ECG波形CAL1000o，CAIZ000o，CAL30000和CAL50000(见附录1)替、、n，。，_ ，nln/下Fr 召n‘nl_，_只1.夕nn负代正弦测试电压U，输人到心电图机;由于这些校准用ECG信号的峰值分别为士1 mV、士2 mV及士3 mV，因而测试心电图记录的标准仍是一样的。使用这些信号进行测试时，应该适用各波形打印结里的粉沽而天早有p哥的瘾磨妻 111 Coldhorper和威尔孙异联网终。。* 操沿二‘ } 扮鹤义扭 1 0H:的正弦输人信号(UP I二)的峰一谷 ~ 、2 连接到PI的异砰由姗连接到PZ鱿导联由拐幅度允许的误差 (r nm ) ;七告 1 _术 19一2盆 J比兀 R ‘了 19一2[ 器 lr十嵘渭 19 效 1 目 . 下且 1 1 一 T 19 效 R ‘丫 lq一力 R 下 19 力习 - 报 V 一 U 。R .亨 19一汪 CZ。1，1 19一2 19一只 d l 下 . - 门 lq一月刃 - 介训口训 J 工 V - 竹 ‘1，n，。，月几建，厂Fr，n‘、曰到习汗习二dl鱼认甘。‘节巨织垂禅‘麻该涌衬阴下活用千心由图和的测创脚r泪方法一:在标准勃」七旧召」5 11，由以，才不拓下_ 了鹰欲睦广、由阂胡按昭图10又宁井行作相产来确认符合性· B 卜，5 1 关闭，导联电权从全石防壮胜具璐庄哭 T下丹譬甘骊 J，.幅磨调节到棣t 笋睡接到中‘ 性电极N上。调节刁万到齐11 2 中相应导联电极配置所书定的值。调节任何可能的基线控制，以矛梦思黔叭爵际)显示信号。验证vx、vy、vz输出的峰一谷崔是否在表11 2 中给出的允许误差范围内。方法二:如果心电图机因为具有集成信号处理功能，无法处理输人的正弦信号，那么可以使用C下测试图谱中的ECG波形CALI000o，CA120000，CAL3o000和CAL5000o(见附录11)替代正弦测试目压U，输人到心电图机;由于这些校准用ECG信号的峰值分别为士1 mV、士1.5 mV、士2 mV正士3 mV，因而测试心电图记录的标准仍是一样的。使用这些信号进行测试时，应该使用各波形打印当暇的来扮廿占 1了而刁二〔生有p 寻的幅鹰 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 表112 弗兰克(Frank)导联网络测量导联频率为10H乙的正弦输人信号 (UP I二)的峰一谷 m V 连接到PI的导联电极连接到PZ的导联电极幅度允许的范围 A，C，F，M I E，H 15~ 16 19~ 21 12~ 1只 X V Z V V V 1，E，C，M ，H.F 24~ 26 0~ 1 5~ 6 X y Z V V V E 、A ，‘ H .F 16~ 18 0~ 2 22~ 24 呱均 V z 1，C，A，M ，，胜，F 0~ 1 0~ 1 22~ 23 V X V y V z 24~ 26 25~ 27 5~ 6 X V Z V V V M F 22~ 24 0~ 1 7~ 9 义 V Z V V V 0~ 1 9~ 11 21~ 23 X y Z V V V 1.]困叭八. 0~ 1 19~ 21 0~ 1 V X V y V z 5 1 .10 1 .2.3 恢复时间当一个30 mV的直流电压作为心电图机差分输人，在标准灵敏度下，基线应在25内恢复到初始位置的3mm范围内。在标准灵敏度下，选择导联田，将30 mV的直流电压加到R电极和其他所有导联电极(包括N电极，都接到一起)之间，大于等于1分钟之后，导联选择器应依次切换到n导联及aVR导联，在这两种导联下，记录轨迹恢复到初始位置的3 mm范围内所需的时间应小于等于25。 51.102‘ 输入电路 5 1 .10 2 .1‘ 输入阻抗和导联网络阻抗在5 1.107.1.1.1测试项A中所指定的频率范围下，将一个由62 0 kn的电阻和4.7 nF的电容并联得到的阻抗串联到任一个导联电极。该导联电极的信号衰减不应超过1 8%(相当于输人阻抗 17 YY 0782一2010八EC 60601一2一51:2003 ) 2.5 Mn)。在有30 mV差模或共模直流偏置电压(两种偏置电压不同时加人电路)的情况下，这个要求仍应满足。测试中指定的最小阻抗不会导致像在正常使用中皮肤一电极阻抗那样的心电图失真，但是，其他的因素，比如噪声，人为误差及基线稳定性也可能被皮肤一电极阻抗所影响，因此，在电极的准备和使用过程中，应注意。测试方法一:按照以下测试要求(见图103 )进行连接测试，5 3 分别放置在位置A或C，调节电压E，以在P l 与PZ之间或者P Z 与N之间。提供30 mV直流偏置电压。5 3 放置在位置B、5 1 闭合，在频率为1 0 Hz的情况下调节电压U的幅度，获得在标准灵敏度下3 0 mm 的峰谷幅值。打开5 1，按照表11 3 中所有指定的导联电极配置方式及选择相应导联电极连接，这个峰谷幅度应不低于表中所规定的幅度值。将5 3放在C，5 2 放置在两个位置中的其中一个上。闭合5 1，将5 3 放置在A位置上，重新调节电压U，使其能够得到3 0 mm的幅值，然后打开5 1，把5 2 放置两个位置中的其中一个上，在U为 4 0 Hz的条件下，重复以上测试。测试方式二:如果心电图机因为具有集成信号处理功能，无法处理输人的正弦信号，那么可以使用 CTS测试图谱中的ECG波形CALo3。。0 (见附录n)替代正弦测试电压U输人到心电图机。使用这些信号进行测试时，应该分别对各波形的幅度进行手动测量以确定是否满足表11 3 中的要求。表11 3 输入阻抗测试一导联选择器的位置，导联电极的连接和5 1 打开的情况下输出波形的峰一谷值幅度单位为毫米导联选择的位置 (如果有提供) 导联电极连接到 51打开的情况下，输出波形幅值 P1 P2 多通道心电图机单通道心电图机 1，n ，aVR R 所有其他导联电极 28 28 aV L，aVF R 28 28 V 1 R 28 28 1，m ，aVL L 《 28 28 aVR，aVF L 《 28 28 V 2 L 《 28 28 1，皿，aVF F 28 28 aVR，aVL F 28 28 V 3 F 28 28 V C 28 28 Vi(1= 1 ·6) Ci 28 28 Vx，Vy，Vz A，C，F，M 1，E，H 28 51.103 校准 5 1 .10 3 .1 校准电压应提供以下所述的校准电压: a) 上升时间应不大于5 ms，导联电压幅度为1 mv士。.0 1 mv，应作为日常测试提供，并且应能在已经设置好灵敏度的心电图记录上显示。 b ) 在导联选择器的所有位置上应都能提供校准电压信号，具有自动导联序列切换的心电图机不 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 必满足本项要求若采用一个独立的控制键来提供校准电压，则该控制键应标明“1 mV ’，。 5 1.10 3.2 校准电压的重视重现的校准电压误差应在5%范围内。如果校准功能没有检查总体灵敏度，那么，心电图机的随机文件应对如何进行灵敏度的常规测试给予说明。测试方法:5 1.103.1与5 1.103.2的符合性可以通过查看随机文件予以判定。如果一个外部电压被用来产生校准标记，那么，可以按以下方法进行符合性检测:将一个外部的阶跃电压(上升时间不大于 sms，幅度为lmV士。.o l mV)加到表10 2 所示的工、n、VI~V6各个导联上，通过记录的波形来判定。 51.104 灵敏度 51.104，1 要求的灵敏度对于心电图记录来说，应有几档控制提供至少5 mm/mV、1 0 mm/mV及2 0 mm/mV这三种灵敏度档。 5 1.104.2 灵敏度的稳定性在测试条件不变的情况下，开机1 mi n及lh后，在心电图记录上，灵敏度最大的变化不应超过3% 。 51，104.3 灵敏度的精确度排除任何可能导致不精确的权重因素(见5 1.1 01.2.2 )，体现在心电图记录上的灵敏度的误差应该不超过5%。当加人30 mV差模或共模直流偏置电压时(两种电压不同时应用到测试中)，本项要求仍应被满足。测试方法:5 1.10 4.1，5 1.1 04.2以及5 1.10 4.3的符合性可以按以下方法确认: — 由外部输人一个阶跃信号用于测试(上升时间不大于5 ms，幅度为1 mV)，开机后1 m in及 lhZ个时刻，打印信号波形，记录其幅度(也可以使用ECG校准信号CAL I。。。。以及 CAL30000(附录11)来代替阶跃信号)。 — 应在心电图记录上测量结果。 — 如果有提供灵敏度调节控制键，那么在测试过程中，不应再重新调节该键。 — 偏置电压的测试采用5 1.102.1中的方法来进行。 5 1 .10 5 ‘ 对不需要的外部电压信号的抑制 5 1 .10 5 .1 共模抑制对于出现在患者端的共模信号的抑制，心电图机应能满足以下测试: 测试方法:将幅度为2 0 V，相当于最高的额定频率的5 0 Hz或6 0 Hz信号(对内部电源设备，则需要测试5 0 H:和6 0 Hz两种情况)，应用到图10 4 所示的电路中导联选择器的所有位置上。将一个阻值为5 1 ko的电阻和一个容值为4.7nF的电容并联模拟电极皮肤阻抗，然后串联到任一个导联电极，在标准灵敏度下，打印的输出信号的峰一谷值应不超过1 0 mm。这个测试必须在RC电路串人每个导联电极时(5 1一Sn中每次只打开一个开关，来模拟阻抗不匹 19 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 配的情况，串到N电极上的RC电路是要一直接人的)都重复做一遍。在测试的时候，仪器中任何工频滤波器应关闭，即使需要使用用户没有的软件。 — 通过对输人阻抗和灵敏度的影响，直流偏置电压可能会显著的降低心电图机共模抑制的效果，尽管如此，直流偏置电压在输人阻抗以及灵敏度上的影响已经在5 1.10 2.1，5 1.104.3中都测试过了，假如在这几条的测试中，心电图机是符合要求的，那么，就认为直流偏置电压在共模抑制这方面的影响无需进一步考虑。 — 在测试中，任何n类设备，及使用内部电源的心电图机的功能接地部分应连接到大地。 — 也可以参考附件FF。 51.105.2 过载容限将峰一谷值为IV的差)肠洲外俞人到尘盆妞成损士俄测试方法:在标准频率，峰一谷值为1、公变下，心电图机应能承受电{叼厅下又寸记录系统造成功能损伤。(在此劝砚，任于关闭状态)。 51.102、51。103 测山硕在smi n的时间内重复3次，并且，测试完人的频率为任何额定工频咬开关的滤波器者。须置后沉‘电图机应仍能满足及5 1.1 051中的要求。 51.105 51.105 如果测度波李法: 51.105 当使用电图记录上 (〔千及分析型打开，刀以通过型心电 1试信号陷，器，任意导联的心超上测试方法了陷波器，在同样闭嘀后号舒，在标准灵敏度几输杏F胜哪壁吧2 0梦瀚叹、下，记录波形，测量记录甲51 段的振铃峰追，L以仪这畔波形，然后开启心电图记录及测试结果，据此判断本巧凡应两杏 51.106 基线 5 1 .1 06.1 漂移控制对于具备模拟描记系统的仪器而言，应提供基线漂移控制器，使基线能够从有效记录宽度的边缘返回到有效记录宽度的1 0%的范围内。在5 1.106.2及5 1.106.3的条件下，仍应满足此要求。有效记录宽度大于等于5 0 mm的心电图机和具备自动导联序列切换功能的心电图机可以不需要满足本要求。测试方法:符合性应通过测量予以判定。 5 1 .10 6 .2 温度漂移在GB 970 6.1及GB 10793一2000的1 0.2中所规定的环境温度范围下，设置心电图机为标准灵敏度，则心电图记录上的基线漂移应不超过。.smm/℃。测试方法:符合性应通过测量予以判定。 2O YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 51.106.3 稳定性心电图机设置为标准灵敏度，在初始的1 mi n预热后，在接下来的5 mi n内，心电图记录上的基线漂移应不超过5 mm。测试方法:符合性应通过测量予以判定。 5 1 .10 6 4“ 噪声电平使用生产商推荐的患者电缆，将一个阻值为5 1 kn的电阻和一个容值为4 7 nF的电容并联后串接到所有导联电极，然后连接到一个公共结点(每个导联电极串连一个RC电路)，将心电图机滤波器设置为最宽的频带，工频滤波器都设置为主电返拍孟名酒必盆且开启，其他所有滤波器都关闭，在1 0 5之内，相对于输入，噪声电平峰一谷值应碑呀莎3 0拜v。 ~，、‘ 钡」试方法:在进行以盈胡炜弋日寸，应电缆: 1 ) 给每根患灌开，Zov洲吸串 RC电路，如图1 04所示，洲、心:在职倒试中，开关5 1⋯Sn都应打电压 2 ) 心电圈阿【设厂Ct、C Z都不连人电路)· 、最高灵敏度，最宽频带，滤波器按照以上所述宝设年位置，都应满足:至少1 0 5内，相对于输人，心电图1古巨芝上证:不管导联选择器噪声电平的峰一谷值个则这}} 业试过3 0 尸V的峰谷屠电缆及其连接保持内开患 51_106 记速度在教度下录边沿斜的信毛置走纸超过巾晶周波迹线。基线宽度应在加人测试信号2、后再测量J听刊个周期内，能够清及下冲轨迹线应能养攫仲低卿测咧椒姗黝眼输笔楚清 51 106 多道心电的1 誉肠舀扰在标准灵敏度下，多道忑的偏移。的道户丁早，价万件花万在心的任何通道上产生超过。.smm 测试方法:可以使用以下两种方法中的任一个来判定本项的符合性: a) 将所有通道都设置为标准灵敏度，导联连接器位于V导联，将任意一个导联电极通过RC电路 (由一个阻值为5 1 kn的电阻和一个容值的4 7 nF的电容并联组成)串接到中性电极N，然后在该导联与N之间接人3 mV峰一谷值，4 0 HZ的输人电压，则与中性电极N相连的通道上不应产生超过。.5 mm山革一谷值的偏离。 b ) 在标准灵敏度下，将峰一谷值为3mV(比如ECG校准信号CAL1 5000 )，频率为IHz的信号应用到除被测通道外的所有导联上，而被测通道则接到N电极上，则在被测通道上产生的偏移量应不超过。.5 mr n，并且该通道的输出电压应小于其他通道的输人电压的2%。 51.106.7 灵敏度/基线干扰〔仅适用于记录型心电图机) 对于具备模拟描述系统的仪器而言，当输人为。时，心电图记录上基线的位置应与当前灵敏度的设 2l YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 置无关。测试方法:设置灵敏度从最小值变化到最大值，则对于被测通道而言，在距离其有效记录宽度的中间1 0 mm范围内，其基线漂移应不超过其有效记录宽度的5%。 51.107 失真 51.1 07.1 频率响应在标准灵敏度下，心电图机的频率响应特性应符合5 1.107.1.1或者5 1.107.12的规定。符合性应通过两种方法( 5 1.107.1.1或5 1.107.1.2 )之一来判定。引.10 7.1.1 使用正弦和脉冲信号进行的测试 51.107 高频响应在标准灵敏度下，心电图机的高频响应特性应符合表11性的规定。表11 4 频率响应测试名义输人幅度峰值 m V 输人信号频率以及波形心电图上相应输出幅度的变化范围 A l 0 0.67 Hz一40 Hz，正弦士1 0 %“ B 1.0 40 Hz一100 Hz，正弦 +10%/一30%， C 0.25 100 Hz一150 Hz，正弦一10%/一50%· b D 0 25 150 Hz一500 Hz，正弦 +10%/一100%. E 1.5 ( 1 Hz，三角波，2 0 ms底部宽度。%/一12% 在标准灵敏度下，心电图机应能通过以上所有的5个测试。测试A表明在通带内信号能被准确的重现，测试B和测试C表明心电图机能够对心电信号中的高频分量足够准确的重现。测试D保证高频噪声或者人为误差不会被放大。测试E保证窄短的R波幅度能够被足够准确的重现。 5 1 .107.1.1.2“ 低频(脉冲)响应在标准灵敏度下，心电图机的频率响应特性应符合以下测试的规定。一个30产v一的脉冲波(比如，一个幅度为3 mv，脉宽为10 ms的矩形脉冲，或者另外的与之相当的脉冲波)应不会在心电图记录上产生超过偏离等电位线10 拜V的偏移，在脉冲之后的20 ms 区域内，不应产生斜率超过25 0拜V/ s的斜坡;在脉冲之外的所有区域，应不会产生斜率超过10 拜V/5 的斜坡(见图106)。对于那些一检查到起搏器脉冲就改变交流祸合方式的仪器，需要先将起搏器脉冲检测功能关闭。 51.107.1.2 用ECG 校准信号进行的测试另外一种用于判定心电图机的频率响应是否符合标准要求的测试方法是，在标准灵敏度下，输人 ECG校准信号，输出波形的R波峰值与5波峰值相对于原始输人值而言，其偏差应不大于5%。ST段幅度值相对于校准信号的参考幅度值，其偏差应不大于士2 5拜v。 22 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 可以将ECG校准信号CALZ000o、CAI200OZ、CA12Oloo、CAI_20110、CALZo16o、CA12O200及 CALZOS。。输人心电图机进行测试。在标准灵敏度下，记录这些校准信号的波形，记录上，相对于各个校准信号的原始参考幅度，R波和5波的幅度偏差应不大于5%心电图记录上，在QRS波曲线之后的 20 ms到80 ms之间测量的ST段的幅度偏差应不大于2 5拜V在主要波段(QS、R、Rs )之前及之后的振铃噪声峰值应小于2 5 拌V心电图记录上，ST段斜坡的斜率应不超过0.05 mV/5。 5 1.107.2 线性和动态范围(适用于记录型及分析型心电图机) 心电图机应能记录一个士5 mV的输人信号(应用于任一导联的双极性信号)。输人一个信号，调节它的幅度，使得当记录该信号时，若它位于有效记录宽度中央，则其峰一谷值恰为1 mV。当该信号在有效记录宽度内漂移时，其幅度变化应在5%(士5。拼V)的范围内。本项要求在存在士30 mV差模或共模直流偏置电压(差模或共模直流偏置电压不应同时加人测试)的情况下，也能被满足。以下两个测试中任选一个来判定本项的符合性: a ) 输人一个正弦信号(设置其频率为4oHz，调节其幅度，使得在最小灵敏度下记录该信号时，若信号位于通道中央，则其幅度恰好为1 mV)，设置灵敏度为最小灵敏度，在该信号上叠加一个频率约为2 Hz (图10 7 显示的测试电路)，幅度可变的方波信号，改变其幅度，使得正弦信号在整个有效记录宽度内漂移，将这样一个混合信号输人到心电图机，记录这个混合信号，当正弦信号漂移时，在漂移不同位置测量正弦信号的幅度值，如图10 8 所示，要求不同位置的测量值之间的偏差不超过士5 0 ”V，在正弦信号频率分别设置为2 0 Hz和3 0 Hz的情况下重复以上测试。 b) 或者，可以使用ECG校准信号CALO5000，CAL2000o，及CAI50000信号来代替40 HZ正弦信号输人到心电图机进行测试，这些校准信号的R峰到5峰的峰一谷值分别为1 mV，4 mV及 10 mV。以上测试应在存在有差模或共模直流偏置电压(如5 1.10 2.1中指定的偏置电压)的情况下重复做，热笔，喷墨装置或功能相当的控制设备应按照5 1.106.5中所描述的那样进行调整。 5 1.107.3 最小信号响应在走纸速度设置为2 5 mm/5的时候，输人一个1 0 Hz的正弦波或三角波信号，调节其幅值，使其理论上能够在记录纸上打印出峰一谷值为。.2 mm的波形，然后打印该波形，在记录纸上，应能看到可见的偏移。通过检查心电图记录来判断此项的符合性，热笔，喷墨装置或者功能相当的控制设备应按照 5 1.1 06.5中所描述的那样进行调整。 5 1 107.4 采样及数据采集过程中的幅度量化如果在对心电信号的采集过程中，采用统一的采样率，那么，每个通道的采样率都应不低于5。。/5 用于决定心电轴的各通道之间，它们的时间偏差应不大于10 拜5相对于输人，幅度量化应 (5拌V/LSB。如果心电图机能够表现相当的效果，且每个通道在一个QRS波内的采样率不低于5。。/ s，那么也允许使用非一致的采样率。可以通过检查心电图机的随机文件来判定本项的符合性。 5 1.10 8‘ 打印、电子存储及传输能够进行打印，电子存储和(或)数字ECG传输的心电图机应能提供以下功能: YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 5 1 .108.1 记录标识每个记录应能通过记录标识进行识别，为了将来的数据处理分析和传输的需要，记录标识应被打印在心电图记录上，并且应存储到记录数据里面。记录标识宜至少包括记录的年，月，日，时钟，分钟。连接心电图机的患者电缆到一个ECG模拟器(波形发生器)，操作心电图机，获得一份心电图记录，并且存储，记录下当时记录的年月日时分等信息，打印已经存储的心电图数据，检查打印出来的心电图记录上的时间与当时手动记录下来的是否相符，以此判断是否满足该项要求。 5 1.10 8.2 患者标识心电图机应提供方法标明患者标识连接心电图机的患者电缆{ 导叫生产商提供的进行输入)，记比仔入的思二模拟器(波形发生器)，输言自、操们记气，肠超以获布然后打印该存储的记录满足该项要求。出来的患者标识与当时手动记贡标识，比如姓名或号码(按照秘心电图记录并、存储，乏的脚崎相符，以此判断是否 51_108 记录宇铆赎时据者电少「址 r印到[ 已 1为85 薰‘ } 呱矍翼的已 1 合电图记上记录的献绷对于需要依连接心电图录，检查心电1 波形持续时间 5 1.1084 在怪形组上记录 51.10B.4- 一个记录对于一个 0.5 m m 。丫判翼滩L图示.描记点机应能偏，量应不超过应能提供校准措飞以退瓦然藻袋军上述要求。瘫拟心电图机来说，输人一个能在有效记巧么的记录纸卜，垂直方向上)与喇肠偏产心线两边各产牛在与纸张的网格平行方向的。·乌mm范围中嘴奢，对于多通道心电图机而言，: 尸，步阶跃信号(该}超撰熙: 函机记录纸上，产生‘目 ” 于中心线士1 5 mm的偏离)应用到它的是飞，在50 mm/5的速度下走纸，则多通道心电图机同一时刻任意两个通道的描记点，在垂直方向的偏移量应不大于。.smm 51.108.4.2 时间和事件打标器如果心电图记录上有时间和/或事件标记，那么，在任意灵敏度下，它们都不应导致任意通道上的心电图记录波形产生超过。.5 mm的不需要的偏离;如果有时间标记，那么，相对于连续的时间标记之间的间隙，时间标记的误差应在此间隙的2%误差范围内，而不管当时的打印速度设置为何值。测试条件如5 1 106.6中所述。 51.108.4.3 有效记录宽度对于一个记录心电图机而言，其有效记录宽度应不小于4 0 mm。 YY 0782一2010八EC 60601一2一51:2003 符合性应通过检查予以判定。 5 1 .108.4.4 记录速度对于记录型心电图机而言，应至少提供两种打印速度:2 5 mm/5及5 0 mm/。，且即使在GB970 6. 1一2007及GB 10793一2。。。标准的1 0.2中所规定的环境条件中，最恶劣的环境条件组合下，这些打印速度的精确度也应在士5%的范围内。符合性可以通过以下两种测试方法中的任一种来检验。 a ) 应通过视觉上的检查以及实际对仪器记录速度选择机制的操作，来确定记录速度的选择是否符合标准。为测试记录速度的精确度，在任意方便的导联上接上由信号发生器产生的2 5 Hz 士。，25H:的三角波，调节其坚翻叨甲研创魄翔姆趁匕应能打印出幅度为5 mm的波形，在2 5 mm/5的速度下j口厅不少于儿曰泊任舀妞赵匪后，检望户只‘连续的1 0 周期波形序列，每个 1 0 周期波形序列月限度!心日峨界nm士。.smm 不参夸铂已纸口目吁格羁耀一茸器黑宁一 “劝m m_ 5 黑脂号月r理功能，但小能处理正弦侧试信号的心电图机，口」以。在记录纸上，4 0 周重复以上的测试，长法判定记录速。5，频率为120 度续录速连记的个的 S C ， 5 m / 嗜 l ’ h o I n / 为日. 经过下度( 猫溉赫之间的8 复以上必乡.在士5% 范 51.108.4.5 奋寸l ’ 6 幅度划线扫一印记录绝上」线应丫超过有效记录硫1于的、5% 阵的歪斜度不 m)，一般的划线间距应为‘m丫 G匕‘0793下艺000标闷符合性应通过测盲示记线(较粗大的线)之间间距应为smm，并且，自rGB 中所规定的环境操作条件下，间距之间的误，06.1一2007及 % 。以半1 5 1.109 在有心脏起搏器的借吸下使 51.109.1 心电波形失真心电图机的功能应不因为起搏器运行而受到不良的影响;或者，如果有影响，那么制造商应该清楚的说明心电图机的功能会因为起搏器的操作而受到削弱或损害。符合性可以用以下方法验证: a ) 将峰值为20 mV，上升时间小于1 0。拜5，脉宽为1 ms，重复率为10 次/mi n的脉冲波与峰谷值为1 mV，频率为4 0 H:的正弦波信号叠加，并输人到心电图机(设置为标准灵敏度)，心电图机记录的正弦波信号恢复到初始值(峰谷值为1 mV，增益为1 0 mm/mV时，初始值应为 1 0 mm)的7 0%所花的时间应不超过5 0 ms;在以上的测试中，1 0 5内累积的最大基线漂移应不超过1 0 mm;在有脉冲和没有脉冲这两种情况下，正弦波信号记录的幅值(波形稳定后再记录)相差应不大于士1 mm; b ) 如果为了通过本项测试，心电图机必须将滤波器打开，那么，这一点必须在随机文件中予以阐 25 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 明，同样，这些滤波器设置对于心电信号失真的影响也应在随机文件中有所论述。 c ) 另外，心电图机应能通过以下两个测试中的一个(生产商可在这两个测试中任选一个): 将峰值为20 mV，上升时间小于10邵，脉宽1 ms，重复率为1 20个脉冲/分钟的起搏器脉冲波与幅度为2 mV，持续时间10 ms的对称三角波串在一起，其中，脉冲波开始的时刻应比三角波开始的时刻要早4 0 ms(或者小于4 0 ms)，将这样一个信号输人心电图机，在标准灵敏度下记录，则三角波应在心电图机的记录上清晰可见，且记录幅度与原始幅度(幅值为2 mV的波形在1 0 mm/mV的增益下原始记录幅度应为2 0 mm)之间的差值应不超过2 0%，且在心电图机记录上，起搏器脉冲的位置应能很清楚的识别出来。 . 或者，将峰值为20 mV，上升时间小于1 00拜5，脉宽1 ms，重复率为1 20个脉冲/mi n的起搏器脉冲波与心电校准信号CAL2000串在一起，输人到心电图机，则校准信号的QRS曲线应在心电图机的记录上能清楚的识别出来，QRS曲线的记录幅度与原始幅度之间的差值应不超过2 0%，且在心电图机记录上，起搏器脉冲的位置应能很清楚的识别出来。 5 1 .10 9 .2 起搏器脉冲的可见性在标准灵敏度下，所有可切换滤波器都选择关闭，输人一个幅度为2 mV，上升时间小于10 邵，脉宽为。.5 ms的起搏器脉冲，应能在心电图机上记录或标记下来，其幅度应不小于2 mm。符合性应通过检查及测量予以判定。第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验通用标准本篇的章及条适用。第十篇结构要求除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用。 5 6 元器件和组件除下列内容外，通用标准的本章适用。 56.7 电池增补: a ) 当内置电源被放电到一定程度，以至于心电图机不能满足本标准的要求时，心电图机应该提供一种方法来提示这种状态，生产商应当在随机文件中阐明在以下条件下，心电图机能够正常工作且满足本专用标准要求的最短时间: 1 ) 应使用由生产商指定为新的充满电的内置电源(电池)进行此次测试。 2 ) 把一个信号峰谷值为1 mV、频率为1 0 Hz、不带基线漂移的正弦波信号(或心电校准信号 CAL2 002 )，输人到心电图机的所有通道上。 3 ) 在标准灵敏度下，以2 5 mm/5的速度持续不断的记录这个信号。符合性应通过检查及测量予以判定。 vv n，口，_ ，nln，，r户‘non，_。_:，。n满图 101 用据Fr习nk 的由扔抬署(田丰 In寸不向伯咬 .汗愉; 阁 102 串老导群的姗性(m 只1 Inl 公信号源U应具有一个独立的输出.当类型BF型或CF型应用部分被测试时，屏幕外壳可接地1 Rl= 100k口 R4=620 kQ RZ= 4.7 kn RS二100n R3= 100 O C= 改7 np 图 103 加权网埃和蜘入阳片的知1 日律(田只1 101 ，，买n只1 Ino t) YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 一门一 l 5 1 卜 R - - c ;;几聋暮 < 10 ko 保护 ~ 飞福睿窿﹃ l - 反 R=51k口; C=47 nF; CZ二1000 CZ和Ct为模抑进一步的细节见注:此测试电路使峨考地上。屏蔽外壳将j.不需要的外来信号。为了使用外围虚线表示的加男硬有明量电间的电容可能会对测试结果产生不良影基于产应该连接到一个参卜原因，要内部保护屏蔽来保护电路的敏感部‘吸由内围虚线表示的保护屏蔽连表共模一点内部和外部屏蔽层之间的电容 Cx将影响源电容和共模电压，其容值将由窗孟t来调节增补到且于信号源中祸合电容CZ。信号源的输出会增补至2 0 Vrms.因此，当心电图 (源阻抗等价于200 pF)。覆有连接到测试电路时，其在共模点提供了1 0 Vrms 图104 共模抑制测试(见51.105.1和51.106.4) YY 0782一2010八EC 60601一2一51:2003 侧巴中织 1 5m V 八叭日 . 1 1 1 ! I L 刀八一 I l l l l J 时r 0 ] 八从凝 > 1民 105 表114中试验E的三角波(见51.107.1.1.1) 3 m 曰..JI00 嘎侧鉴幼华时间最大偏1 图106 冲信 )和心电图反应( 51 2) 0 y 饭 j 撇 29 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 「崎- .— .一— 一— - L T F UP;闻廿丫产吧 . I H z Z H z u 4 0 u Z 患者导联匕_____ _ _ . __ 一~ 一J 信号源UI和UZ应具有独立的输出.当BF或CF类型的应用部分被测试时，显示屏外壳可接地。 RI= 100 kQ，R3= 100n RZ牛4 7kn，RS= 100口图107 线性测试的电路(见5 1.10 7.2 ) B的细节戴蔚懒贮 A . 一40 Hz正弦波 B— 10 mm士0.5 mm C一~有效记录宽度 1}- 方波信号振幅 1〕一是通过改变UZ的振幅来改变(见图107 )。图108 线性测试的结果(见引.1 07.2 ) YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 刻度日已山 1 E 已的 T 0.smm 图109 测试结果的矩形坐标 (详见:51.108.4.1) 亏日，习心 L 〔规范性附录) 增补: GB 10793一2000 YY/T 0708一20( GB 10793一2000 其他出版物: ANSI/AAMI EC p 入1、7 1门只月_10Q q 医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求 . 9 医用电气设备第1一4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系 } ‘口润 99肠目卜坦上月盆，断启汤声阳盯亘信协议训谭欣梢 _1 CSE工竹常平僧士门之〔{ ·李阔，漫瘫推荐标准，欧洲心脏学杂志丹9州肇中，阿用:论文集，电气与电子工程师协会(IE。，瓜石 .，十从压、，。。。。。n。，2 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 附录 AA (资料性附录) 理论与通用指南 AA.1 内容概要由于优先考虑安全要求标准，描述记录和(或)分析型心电图机的性能要求标准的制定被拖延了很多年。月口户甲.，，，、‘ 在过去的巧年里，心电努畔晰二经兰髻蜻孟艺{。规树哎包图机都内置控制设备的微处理蓄老轰赘蜚瓷蒙默骤器概悬嚣瓢嗜默嘿豁篡瑟髻式履霏桨这样的系统可通过由于这些浏性坏、脏疾病的诊断解释。术改进，很多在“老的，传统的” 《心电图机》啊咐及如频率响应建心电图记录不再受检流讨一系统的惯量限制)。相反从}酬雪方备可以准确后的医疗韦以下翻化果求已经过时了(比霭，特别是电气设徘常重要，因为随断都是证心11 每年都有兀牛1 键中配康服1费J抽犹超过了1亿躺哪﹃渐取这的数据的陌题京数据资料。兰医学研究及 b ) c ) 疗保险的旨定盈些设备必须提的这文件中有蟹劲心电图机只需要V 〕来说，心电图机可有粥试机构，该设备采取了麟骂薰薰趟该文件的意图是当孽黑几露选」翱转浏试方法中的哪一种，测试机两梦效的检验方法时， ”赞测方法差异，理论上产淆，制造商必须通知测进行那一项测试。文件要求规定:性能1黯吸须在迅速有效地获取，而不是要求查隐叼褚造商提供的某个公开文件中可以得到，例如件中才能获得鹉嗜、能够被那些需要信息的客户因此，这些信息可能在心电图机制片月晋南文件以外还有医生的参考和技术笔记 AA.2 特殊条款的基本原理范围这个标准仅适用于记录和分析型单道和多道心电图机。这些设备输出的心电图被获取用于诊断结论(例如给出的患者心脏状态的结论)，并且用来评估心电图信号的节律属性和形态学属性。当然，某些设备不是出于诊断目的，比如心率测试仪，等等，它们仅仅用来计算心脏的节律，并不适用于此标准。 6.1 设备或部分设备的外部标记这个标准允许两种颜色代码用于识别电极。这是因为一种颜色代码适用于美国，而另一种代码适 33 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 用于欧洲和其他国家。理想情况下，应该只有一种代码，但是就目前情况来说，这是不现实的。在表格10 1，代码2 (美国标准)中所用的“V ’，容易混淆，因为既表示一个电极标识，又表示一个导联名称。这是目前的实际情况，而且这个双重定义问题不容易解决，因此一般建议优先考虑采用代码1 (常见于欧洲)，而不是代码2。 50.10 1 心电图的自动测量(针对分析型心电图机) 5 0.1 01在测量精确度上重新规定了心电图测量和规范要求。这些规范要求是建立在国际心电图机的标准化和定量化领域十年的研究成果之上的。并且还有各个大学及依然存在的占有世界市场大份额的主要大公司的测试结果为依托。这些测试都是2 0 世纪8 0 年代做的，而测试中的不足和原因都已经被发现并且发表，当然也提到了某种测量方法或其他测量方法的不足。系统开发者和制造商也可以很容易查到这些规定的标准，特别是第5 0 章。 50.10 1 .2 幅度测量的要求表格HH.1中的校准CAL心电图准确定义了所有波形(P、Q、R、5和T)的振幅。但是当这些校准心电图用不同算法的计算机程序描绘波的起始和终点时，程序会为振幅测量建立轻微不同的基线值。这些使用时间患者心电信号的得到的校准心电图非生理学特征(斜率陡，急剧过渡态，缺少立体变化等等)会给计算机程序的测量增加更多的差异，这些会使得测量的幅度会与CTS图集提供的参考的值有一定的偏差。考虑这些误差已经存在，给出了一个允许误差极限(对应百分比和微伏电压绝对值限制)。基于同样的原因，对于更大偏移幅度的校准心电图(CAL3000、CAL4。。0 和CALS。。。0 )建议采用更高一些的幅度限制值(以拌A为单位)。 50.10 1.3.1 间期大小与波形宽度测量的要求在定位CTS图集中CAL校准心电图波形分量( P、Q、R、5、T)的基准点时，算法一般会从波形的实际过渡点上移动几个采样点(原因见5 0.101.2的原理部分一幅度测量的要求)。这会导致测得的间期以及波形宽度值与CTS图集里的给出的参考值产生误差，表1o3 (平均差和标准差)已经给出了考虑这些因素所带来允许的误差极限。 50.10 1.3.2 生物学心电图的间期测量要求间期测量精确度的参考值是由下面两个条件确定的: 1 ) 由5名权威心脏病学家，针对其中的2 5例心电图，共同决定基准点的中间值; 2 ) 由CSE测量研究「2]中的给出的n种不同的计算机程序，得出的中间值。即使在QRS起点和终点测量方面的误差不能忽略，但是因为在P波的起点和终点以及T波终点测量方面的正确性已被实际验证，所以这个中间值虽然一开始是仅用于CSE研究，但现在它已经广泛应用到心脏病学家和计算机程序的间期测量中。表格10 4 已经充分考虑了CSE研究的心脏病学家观察的误差和计算机程序中估算误差，给出了允许误差限制(平均差和标准差)。 5 0.10 1.4 抗噪的公开测量稳定性要求这个章节提出的噪声类型和级别( 25拜V射频干扰，5 0 拜V工频干扰，0.5 mV、。.3H:正弦基线干扰)在实际临床心电图中是一个非常典型的噪声污染。尽管如此，还是缺少诊断解释误差结果的定量数据。在现有论述误差临床相关性的公开出版文件，存在噪声污染的情况下，很难为测量偏差设置极限值。因此，目前推荐的仅有公开的这些偏差。 34 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 50.102 自动化心电图解析(分析型心电图机) 很多心电图设备都提供了心电图诊断装置。由于很多使用者会依赖机器进行诊断，所以机器诊断的精确度必须等于或者超过最小极限值，以确保患者状态诊断结果与多个心脏病学家提供的意见相近 50.102.3.1 心电图诊断数据库概要目前，只有唯一一个公共数据库可以用于测试解析精确度，就是CSE数据库仁2习。尽管如此，需要注意的是，这个数据库并没有足够数量的急性心肌梗塞和心肌缺血的心电图，但是这类心电图重要性已经超过了现有的CSE心电图数据库的其他可搜索类别。因此，标准建议采用心电图机获取健康人群和患者群的心电图。尽管如此，针对一定类型的心电图，CSE数据库是可以测试诊断型心电图机的性能的(具体见表格HH.2的注)。一个相关的议题是金标准的选择与心电图设备哪些项的需要被测试。由于用心脏病学家的诊断结果作为金标准是符合逻辑的，因此一些心电设备的解析算法，使用形态学方法来模仿心脏病学家的解析。尽管如此，如果把心脏病学家的心电图诊断结果作为金标准，算法的改进就会被阻碍和拖延。没有采用无心电图验证方法作为金标准(即金标准不是心脏病学家的诊断结果)，但是依然取得了很高的诊断准确性的心电图设备和那些使用心脏病学家的诊断结果作为金标准的心电图机设备相比，会处于不利地位。而且对于患者来说，心脏病学家怎么看心电图并不重要，患者只是希望自己的病能够得到适当的诊断和治疗。 50.102.4.1 节律心电图数据库窦性心律和心房颤动是临床上心电图最常见心脏节律，这些心电图被分析型心电图机处理加工。大约需要10 份有心房颤动的心电图来评估分析型心电图机在心房颤动诊断方面敏感度。在使用分析型心电图机的典型临床设置中，9。%的心电图是分析结果是窦性心律，而心房颤动分析则占5%~8%。也就是说，如果有一张心电图是分析心房颤动，就有1 5 份心电图是分析窦房结节律。有效估计10 份分析心房颤动心电图的预测值，则必须有 1 50 份心电图用于分析窦性心律。如果制造商声称了检测和诊断的准确度，除了以上两种节律类别需要测试及提供测试结果以外，其他(但是不限于)比如心房扑动和起搏器心电图等节律波形的诊断准确测量结果也是必要的。可能在特定选定的患者群中，这些节律波形是普遍存在的，检查这些节律是同等重要的。节律的正确诊断参考可能是由心律失常方面的受到训练的心脏病专家对心电图进行解释的。或者，可以使用心脏电生理测试验证心脏节律，心脏生理测试即通过导管把电极放在心腔中，至少与一个食道电极，或更多普通电极相连，来测量心脏的电活动。 51.!01.2 导联选择器/导联选择 51.101.2，1 最小配置要求曾经有人建议使用一个符号来代表“TEST ’， ’ l CAL ’，或“STD ’，，以避免翻译问题。然而，目前依然没有这个标识的I EC标准符号。 5 1.10 2 输入电路 5 1 .10 2 .1 输入阻抗和导联网络阻抗表11 3 中的值是基于以下一些假设提出: YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 放大器的输人阻抗至少为SM口’，加权电阻为62 0 kn，且只有构成选中导联的加权电阻需要连接到患者。、、、 1 a L U C 5 1 .10 5 降低不必要的外部输入的影响 5 1.1 05.1 共模抑制 5 1 ko电阻与4 7 nF电容并联，仿真了在电极一皮肤阻抗测试模式下的显著不平衡情况，并且测试电路允许不同类型的补偿电路能够有效工作。 5 1 .10 5 .2 过载容限心电图设备不应该被突的一t 坏 51.105.3 滤波器心下尸青号发生变形。因此重要的诊断特征点‘如伙丈能得到一个正确的心电图诊断。因此，滤波器的影段不能足够准确的重目在一定水平，使得不限击愧滤障义的旧可能有害别打印指波产生的振铃电用者应该知道打开以及关闭蘸卜个的查口曰工 J 压应低于滤波器使滤波器的 _ 止匕 )电图机波器可的管如此，51 件和硬件歹情况下进辛出，即使需的测式个目的荤茗{ 卿公艺需要哆试1 特殊但是.刊主打开)。尽殊版本的软波器打开的图的打印输软件端声是在主要检查电路的电源频率频率。 51.106 基线 5 1 .1 06.4 噪声水平最高3 0产V的噪声水平是一个 _式、度下，相当于心电图记录的。.3mm， 1 ) 这份文档先前的草案所载的表13对于单通道心电图机输人阻抗(输人阻抗为2.SM口)要求的有较宽松的要求.之所以给出不那么严格的要求是因为基于旧的放大器技术。虽然输入阻抗大于1 0 MQ对于目前具有场效应晶体管放大器的设备非常简单，但是，根据图10 3 和表10 3 ，一些先前的心电板卡选择输人阻抗为SMn为能可靠核查数字。根据这个选择，这样对于检查来说，你可以选择单位为毫米的整数值作为偏差减小单位，在画波形方面比零点几毫米的作为偏差减小单位更加容易。此外，考虑到数字心电图机可能存在着窦性输人信号的潜在问题，我们对CTS图集以及校准心电图的电压偏移进行有限制选择。巧mm 的初始偏移(在5 1 关闭的情况下)和1 mm 的减小，也就是说，1 4 mm的偏移(在 5 1 打开的情况下)给出了一个5 Mn的输入阻抗。一些先前的心电图选择了一个3 0 mm 的偏移(而不是 15 mm)与2 mm减少(而不是1 mm减少)，因为2 mm 改变比1 T nm改变是具有更高的可读性(和更准确的量化) cTs心电图c a{ 3000 信号是一种在5 1 关闭的情况下，能有效的代替一个窦性心率信号. 为了和AAMI ECl 保持一致，本标准在此部分将单道心电图和多道心电图制定了相同的要求 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 这个值接近心电图刻度线的厚度。 51.106.5 描记速度和轨迹宽度(记录型心电图) 在旧标准中写着，心电图机通常是使用检流计记录，因此，记录的回转率能力是有限的，通常是 3 20 mm/5。众所周知，许多心电图有很高的电压变化范围，例如在一些具有很高的振幅和很窄的R波儿科心电图中，电压变化有时超过30 mV/，。在1 0 mm/mV的标准灵敏度下，30 mV/5的电压变化范围，需要一个3 00 mm/5记录回转率。几乎所有的现代心电图机都没有限制最高记录回转率。因此，决定增补最高回转率到3 20 mm/5，以适应在正常增益下的几乎所有心电图。 51.107 失真 51.107.1 频率响应心电图的准波形内部细节，面见，翻刃经够的带宽。具体而言，良好的高频率确胶，需好月叭氏频响应是需要准确的重现ST波段(在水平和事杖皮方确地重现Q和R波和 L )，因为这对好几种心脏疾病诊断传统上号来测量心电图妍弥瓣输出响定的冲完全的因然低执一诊断成为矶保。在近年来，特中，以更好、更率响应 1濒啊应包含信单纯的响应的铆应，这些门因此，是要确被编自精确人信号。频率心电波形的响造两种方定，另外一叫情况下都得至1 不能满足5 1. 果。可能存在是一份心电图可能勉强满足5 1.10 7.1 幽要求，反之亦然。这应该是一个罕见的实澎 r‘·’。7·，·‘中指，不能期望在任何同时，但是却几乎无咨提51.10 7 .1.1还是 51_107 2中的夫赅睦要一妇目1足够以确保心电图的精确重现。 51.107- 高频率表n4指定了幅度响应所寻籍火写亩戈三角波信号‘去臼视贾是以发表在199。年美国心脏协会[ 3 j 的报告作为基础给出的，报告提出诊断型心电图1 两带宽应从10 Hz增补至1 50 Hz，使得在成人和儿童心电图中，能够足够准确的重现Q和R波。正弦波测试是合理的，且被广纳接收为模拟系统但对于包括信号的质量检查和前处理功能的数字系统，正弦波测试往往是不恰当的。因此，在这个标准中便包括了三角波形测试。与正弦波相反，三角波形更加紧密地接近QRS波一波形。测试波形的2 0 ms底部宽度是一个婴幼儿在最极端情况下的R 波体现。变化率是低于32 0 mm/5的。在三角波信号的峰一谷值应用中允许有1 2%的衰减，这是基于理论计算和标准测试的，这样就可以取得和具有1 50 Hz带宽的线性系统可相比拟的性能 51.107.1.1.2 低频率(脉冲)响应低频响应就是在以前的条款中所说的截止频率为0.0 5 Hz，低频响应足以准确的获得ST波段的重现，即使对于没有指定阶跃响应的一阶波波器。现在普遍使用的大部分精密滤波器，可以获得ST波段 37 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 线上同样精确值，并且有足够的斜波重现。虽然滤波器有较高的截止频率，因此就有更快的基线重现能力。因此，基于199。年的建议，现在低频率响应要求按照冲击响应的要求去做，在5 1.10 7.1.1.2指定的要求，应该能够足够的确定整个ST段重现，且等同于他们想要的5 1.10 7.1.2中的校准心电图的要求。 5 1.10 8 打印、电子存储及传输 5 1.1 08中关于打印、电子存储和传输，已经在已经以前的存在的欧洲标准中提到和介绍过了，以前的标准主要是关于数字化重现和心电图记录交换格式(ENV 1064 )。 5 1 .1 08.3 记录时限最低时限设定为85是因为要至少包含一个，最好是两个呼吸周期，因此要从诊断中排除由于呼吸的变化引起的异常。 AA.3 心电图机的心电图数据输入指南注:这些指南适用于5 0.10 1 ，5 0.10 2 以及5 1.101到5 1.10 8 的部分章条。如果测试中的心电图机能够直接接受数字化的心电图数据，那么与测量、诊断及节律解析精确度测量有关的测试也可以通过直接往心电图机中输人数字数据进行处理的方式来进行。如果心电图机无法输人直接的数字化信号进行处理的话，那么下面的方法可以用来作为的指导，这个指导可以指引将数字化的心电图输人心电图机中，并要求使用指定的心电图数据输人来进行测试性能和功能。举例来说，这类数字化的心电图有:CTS校准与可分析心电图、生物学心电图、心电图数据库中的心电图以及节律心电图数据库中的心电图。数字化的波形数据可以从数字转化为模拟(D/A)信号，并可被心电图机前端模块获取加以应用。 (D/A)转化的标准步骤，超过了本标准的范围，符合这个标准的个别测试心电图机可以设计出符合以下特征的合适方法: . 在一个循环缓冲器里存储1 0 。的心电图，将其通过D/A转化器作为连续的信号。 . 如果P一QRST波的一部分出现在记录的开头或(和)结尾，在通过循环缓冲器将其输人心电图机的时候，就必须把它排除掉。 . 如果第一个和最后一个样本在电压水平方面有显著差异，就要应用线性内插法使它们处在同一水平。这可以消除循环缓冲器里的导致分析可能出现的错误的不连续性问题。 . 为了用存储的心电图波形计算身体表面的电势，必须将右臂和右脚的电极接地。输人导联1到左臂的电极( I=L一R;R=0，L=1)，输人导联1到左脚的电极，在C i电极中输人C i=v i+(工 + f l)/3(Vi= Ci一(L+ R+ F)/3，Ci= Vi+ (L+ R+F)/3，L= 1，F= 11，R” 0，Ci，Vi十(1十 H)/3 )。这可以方便的减少模拟信号，调整D/A转换器，使其输出比原始值高10 到1 00倍的电压的电压(比如可以使用IV替代1 mV)。这个电压可以更清晰准确地输人到心电图机中。 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 附录 BB (资料性附录) 电极、电极的位置、定义和颜色代码表BB.1 电极、电极的位置、定义和颜色代码(更多描述参见6.1，表格101 ) 系统电极标识符颜色代码身体表面的位置 Wi l so n 胸腔位置 C7 白/橙色 C4水平方向左腋下后方 C8 白/蓝色 C4水平方向左肩中部 C 3r 白/粉色 CI和C4 r 之间的第五条肋骨 C4r 白/灰色右侧锁骨线的第五条肋骨间隙 Ne hb胸腔位置 Nst 右侧第二锁骨与胸骨连接处 NaP 心尖(跳动) N ax 心尖(跳动)水平的左后腋窝线其他导联电极位置 B 背部 Oe 食道 G 胃部 Fr 额头参考部位(ECG而不是CT) Ec 心外膜 Ic J 心脏内 Fm l (绿色) 胎儿电极 Fm Z (黄色) 胎儿电极或间接胎儿电极 M 1 (红色) 母体(见图BB.1 ) M 2 (白色) 母体 N (黑色) 中间体 Fel (红色) 胎儿头皮电极，胎儿电极 FeZ (黄色) 母体阴道(见图BB.2 ) N (黑色) 中间体当使用多个心脏内电极时，这些电极必须分别命名为Ic l，Ic Z，Ic 3 等等。而连接方法，比如单极或者双极，应该在随付文件中给予描述。这些缩写不能取代国际上公认的电极位置。其他电极位置也会用到。 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 子声沪弓二》‘、八仆绿Fml 图BB，2 胎儿头皮心电图的导联位置与颜色(见6.1，表BB.1 ) YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 附录 CC (资料性附录) 导联与导联的定义(除5 1.10 1 之外的定义) CC.1 单极威尔逊胸腔导联从胸腔的一个电极到威尔逊网络(CT)中心端 V 7共二泊‘. 8=CS一(L+R+F)/3 脚户也一( I十R，，，明 V4r= (二4r一(IJ+ R+ F)/3 CC.2 双极胸联从胸腔的例如: : 犷 C3rFr= C3r一Fr C4rFr=C4r一Fr CC.3 单极肢体导联从四肢上的一个电极到威尔逊 VR=R一(L+ R+ F)/3 VL= L一(L+ R+F)/3 VF= F一(L+R+F)/3 CC.4 Nehb导联 D(背部) D=Nax一Nst A(前胸) A=Nap一Nst J(下肢) J=Nap一Nax YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 CC.5 Frank导联 1，E，A，M，H，a ndF是电位点。最好经过缓冲放大器进行测量，测量位置如图6.1，表10 1 所示。下面的电路图可用来计算Vx，Vy，Vz 3 27R 7 15R 3 32R 3 74R 4 59R 13 3R 6_56R 1 18R 2 90R 1 53R 注:其他常用导联方法如:Mc F二，B盯g e卜Wi ls on等，可能也会使用。图CC.1 Fr ank导联系统网络 VY O7R夕一夕Oln/IFf 6门Rnl_夕_只1.，n门附录 DD (资料性附录) 患者导联的极性(除5 1.1 01之外的定义) 除5 1 .10 1 之外的定义之外地患者导联极性，应该在图DD.1指出. 表DD.1 电极极. 阅导联正极负极 C二Fr C Fr V R R R，工，F V I L R，L，F V F F C，L，F D Nax Nst A NaP Nst J NaP YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 附录 EE (资料性附录) 其他电极标识 EE I 电极与颜色的关系导联代码1被推荐使用。如果其中一个颜色代码用来作为患者电缆的额外标记，应提供适当的方式，表明导联电极与颜色的关系。下面是一创趾乙‘一 q R (红)、 - o 一L(黄) R(红) clo ，饭Oc 乙卜绿) Cl(白/红) CZ(白/黄) C次白/绿) c曦(白/棕) cs(白/黑) C6(白/紫) 葡夔淤鹭 a) 导联 1中能电关币极胭毛中联」卜有一个其中有6个导联图EE.1 代码1中的电极和颜色对应关系 EE.2 电极的组合运如果没有单独的电缆提供，则需另外标识导联，以Fr ank导联为例: Cl石不尹尸......，℃4andA CZ and E CS and M C3 and C C6 and H 对于标有颜色的患者电缆来说，用户应该已经知道Wi ls on胸电极从CI~C6的颜色顺序与F ra nk 胸电极从右腋中线的电极1到背中线的电极M的颜色顺序是一样的。 EE.3 组合标准和Frank电极当一个有1 4根线的组合患者电缆被用来作标准导联和F ra nk电极，颜色代码如表EE.1所推荐: YY 0782一2010/IEf 60601一夕一51.夕门n{ 表EE.1 1 4 线患者电缆标识与颇伍代码使用律讼代码1 颜色 R 红 L 黄 F 绿 Cl 白/红 C2 白/黄 C3 白/绿 C4/C 白/棕 C5 白/黑 CS/A 白/紫 I 淡蓝/红 E 淡蓝/黄 M 淡蓝/黑 H 淡蓝/紫 N 黑代码2 颜色 RA LA 黑 LL 红 V1 棕/红 V2 棕/黄 V3 棕/绿 V4/C 棕/蓝 V5 棕/橙 VS/A 棕/紫 I 橙/红 E 橙/黄 M 橙/黑 H 橙/紫 RL vv n7R?一夕nln/IF仁6n601一2一sj 附恳 (资料性此附件介绍有关心电图机区分有用信号与无用信号的能力(见5 1 105.1)。当患者连上心电图机时，与供电电源频率相近的噪声信号可能会干扰由心脏的活动引起的有位信号。测量结果表明患者的身体对地和(一个或几个)电源有祸合电容。患者对地电容差 2 0opF，对电源的电容仅仅几个皮法。这会使得患者身体表面出现和电源频率一样的噪声信号图FF.1)。因此，心电图机要在心电图上星哥盖臼苗山舀占匪号的影响。患者皮肤电极的电阻，患缆的对地电容，输人放大器的不又妞赎黯互是影响心电图机区分育角吸不用信号能力的因素。为了了、由图机乃专用庚者由鳃郎以喃抗干拢日叼叭顺氏翻爵字八乎卿石遮者身卫性现1 0 V电压)比正常使要高(见51.10 一此才、由{ 几J七、洲经今。十，*。、‘; 默者睡盆2oF 鬓; 成必 . 1口，班夯李纬弓冬七扭李 --州 ‘州科 YY 0782一2010八EC 60601一2一51:2003 实际情况一 | 一 - . 工『等效情况 200 P F 弓 U，，=72 mv(峰峰值，50 Hz) IJ”=81 mv(峰峰值，60Hz) a ) 接地装置百丁 200nl户 UzZ 斋。v( 峰。值5。。2 ) 10 V :击耐( 峰。， 6 0 H。一丁土 - . c 2 卜) 带有干扰抑制放大器的装置一薰m (峰峰值，50 Hz〕气先峰峰值.6oHz〕 10 V 隔离置(f (1+ 温 mV(峰峰值.50 Hz) 节兔 10 V 、娜裂箫蔽mV‘ 峰峰值， 6OH· ，吧，C 一丁土一 . c 2 d) 带干扰抑制放大器和隔离(F类的装 ‘ 卫厂 - - - - 如场剔乳不广一{ 听球厄器军万m v (峰。，5 。。。厄豁军万m，峰值，6 。H z ) 朋﹃ N 至C，，一丁上 - . C 2 e ) 带内部电功率源的装置图FF.2 典型心电图输入电路结构和等效电路 YY 0782一2010八EC 60601一2一51:2003 附录 GG (规范性附录) 心电信号的定义和规则下面的定义和规则基于: a) AHA(美国心脏协会)1967、1975、1990年的建议; b ) CSE(心电图标准化小组)1985年的建议; c) DKE(德国心电协会)的Arbeitskreis AK752.1讨论结果; d ) CTSECG(欧洲计算机化心电图一致性测试服务项目)对系统测试的调查结果(参见，如Com- puters in Cardiology杂志出版的1990、1991和1992年的年会报告)。 GG.1 心电图心电图是心脏内心房心室的去极化和复极化而产生的一系列电信号的图形显示。自从E in tho ve n 开始，P波、QRS波群、5子T波以及P一QRS一T波群组合已经被用来描述这些现象 (见图GG.1)。奚瑞榭 } Q 髓 QT间期图GG.1 正常的心电图 GG.2 确定整体间期基于生理原因，整体的P波，QRST波时间长度(适用于所有导联)，决定于在一个导联中最早的开始时间和其他任一个导联最晚结束时间。由于波在各个导联上的投影不同，波形可见的起点和终点在同一时间内不会出现在所有导联上。图GG.2给出了一个例子，P波起点定在H导联，P波终点定在1 导联，QRS波群的起点定在VI和V3导联，QRS波群的终点定在VS导联而T波的终点定在VZ和 V3导联。 48 YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 P I 由1导联决定 QRSI由vl导联决定 Tr由vZ、v3导联决定 QRs l由vs导联决定图GG.2 整体间期的确定由于整体的起止点是依据生理意义而定义的，通过一个导联既可以在QRS波群开始段又可以右 QRS波群结束段观测到等电位段。在“量化心电图的测量标准建议’， 2这个报告中，CSE工作组建议女} 果QRS波群开始段或结束段的等电位段大于6毫秒，则不要将它算到邻近的波里面，而是对它单独偷名和计算。图GG.3给出了例子。直到现在还不能确定1段或K段存在的诊断意义。在未来的研究中，识别它们可能会变得重蛋瓜o 1共商/ . \ 耳竿由抬阶的朴钾古卖基准值是一个参考电压，比如，是由P波或QRS波群开始处决定的。对于计算机测量，这个{ YY 0782一2010/IEC 60601一2一51:2003 常是算术运算的结果。这个基准值是决定心电图波形幅度的参考值。对于心房活动的测量，这个基准应该由P波活动开始处决定或者通过计算P波起点前的一段采样点的平均值或者中间值而决定。通过一段采样点的算术平均值来计算基准值是可行的，这段采样点的时间长度跟电源的频率相关的， 2 0 ms对应5 0 Hz而1 6 ms对应6 0 HZ。通常用于作基准值是一个筛选后的值而不是一个单纯的中间值或平均值。 AHA和CSE建议在P波的开始处和QRS波群开始处的基线电压分别作为P波和QRS波群的幅度测量的基准值。方法可以参考CSE工作组发表的“基准矫正”法。有时，可以通过在P波起点和P波终点之间或者在QRS波群起点和T波终点之间进行线性插值获得最佳的基准值。但至今还没有明确的切实有用的规则，需要进一步的研究。注:希望能有一个标准的处理程序。是说决定于测量幅度所选择的肖骂撇黔撰幅度值的置信区间取决于基准值的置信区间，也就熟栩副慢的置信区间可显着减小 GG.5 波形的定义，最尹州『的测除了与参考至少有一个转扼娜比有一个简单的偏离(抬高或者压低)，波还虚的为正向波，凹下去的为负向波。有两橄，相向的斜面且其中小波的1绝幅小于20徜专家粼黔，如果一。在QI 时间长{ 结刁中进石引二匕 6毫秒且振度的调查来受的很大误看差前面检测综合 a) b)