免疫层析试剂分析性能验证完整路径 — 以YY/T 1789系列法规为准

免疫层析试剂分析性能验证完整路径（以库内YY/T 1789系列法规为准）: 核心法规：YY/T 1789.1~6等同采用CLSI EP05/09/17/06/07/12系列，为本库内最权威的性能评价标准。 第一步精密度（YY/T 1789.1-2021等同CLSI EP05）：批内重复性+中间精密度+再现性。至少20天评价周期。分低/中/高三个浓度水平。批内CV<15%（免疫层析行业标准），荧光定量CV<10%。 第二步正确度（YY/T 1789.2-2021等同CLSI EP09）：方法学比对≥100例临床样本+参考品检测。优先用Passing-Bablok回归（稳健/无需分布假设）。回归方程截距≈0、斜率≈1。医学决定水平偏倚<允许总误差1/2。 第三步检出限与定量限（YY/T 1789.3-2022等同CLSI EP17）：空白限LoB=空白均值+1.645×SD。检出限LoD=LoB+1.645×SD低浓度（需≥20次重复验证≥95%阳性检出率）。定量限LoQ=CV<20%+准确度满足要求的最低浓度。 第四步线性区间（YY/T 1789.4-2022等同CLSI EP06）：覆盖测量区间的5~6个浓度点。线性回归R²≥0.99（定量最低≥0.98）。理论vs实测r>0.999。 第五步分析特异性（YY/T 1789.5-2023等同CLSI EP07）：交叉反应（同源病原体/相似临床症状物/正常寄生微生物）+干扰试验（内源：血红蛋白/胆红素/脂类；外源：药物/抗凝剂）。干扰偏差<±7~10%。交叉反应率<2%。 第六步定性试剂精密度（YY/T 1789.6-2023等同CLSI EP12）：临界阳性附近样本阳性检出率≥95%（n≥20）。中/强阳性100%且CV≤10%（n≥20）。 第七步临床可报告范围CRR：超出线性高值稀释验证（1:10/1:100/1:1000）。确定最大稀释倍数。 第八步参考区间：定量≥146例（需按性别/年龄分层）。定性阴阳性符合率≥90%。 典型验证数据（时间分辨荧光测甘胆酸CV<5%/偏倚<±2%/线性0.1~48.3μg/ml/r>0.999/LoB=0.08μg/ml/回收率102~105%/与化学发光R²=0.9823）。 以上内容已与库内YY/T 1789.1~6法规全文交叉验证，以法规为准。 来源:YY/T 1789.1~6+CLSI EP系列+CAIVD+文献综合