免疫层析批号管理与生产记录可追溯体系 — GMP规范+UDI+质量受权人放行

免疫层析批号管理与追溯体系(NMPA GMP附录IVD 2.6.7): 一、批号规则:批=同一生产条件/同一时间段/同一批原料生产的全部产品。批号=产品代号+年月日+流水号(或定制编码)。同一试剂盒多组分→尽量生产日期接近的组分组合→各组分标明各自批号和有效期→整个试剂盒效期取最短效期组分。 二、追溯链双方向:向前追溯:生产过程(环境/设备/人员/工艺)→质控→原料采购记录/批号/供应商/COA。向后追溯:仓库→销售→运输储存→市场去向→经销商/使用机构→质量状况。 三、批生产记录最少内容:产品名称规格/批号/UDI/生产日期数量/关键原材料批号/中间品批号/主要设备工艺参数/操作人员/物料平衡。 四、批检验记录审核要点:检验项产品名称批号正确/质量标准检验SOP为现行版本/仪器设备可追溯/原始数据图谱一致/OOS/OOT调查关闭。 五、成品放行:由质量受权人签名批准。审核内容:生产记录完整+检验合格+偏差已关闭+清场完毕+留样→批准放行。上市后发现质量问题通过批号可:控制或回收该批次产品。 六、新规要点(2026年11月生效GMP):建立生产过程控制程序(明确原材料和中间品管理)。建立清场管理制度(防止污染混用/记录纳入批生产)。建立偏差处理程序(涵盖生产检验全过程)。建立不合格品控制(标识/记录/隔离/评审)。建立产品追溯程序(原材料批号+UDI)。 来源:NMPA GMP附录IVD 2.6.7+NMPA 2026新版GMP+CMDI+5GMP检查指南