【组装】胶体金试纸条组装精度、切条与放行标准

胶体金试纸条组装精度与放行标准:一、组装顺序:PVC底板(粘性面朝上)→贴NC膜(距底板前端15~20mm)→搭金标垫/结合垫(搭在NC膜上1.5mm)→贴样品垫(搭在金垫上2~3mm)→贴吸水垫(搭在NC膜后端1.5~2mm)。二、搭接公差:金垫搭NC膜1.5±0.3mm(公差过大→层析断流或旁路)。样品垫搭金垫2~3±0.5mm。吸水垫搭NC膜1.5~2±0.3mm。三、切条参数:切条宽度3.1~4.0mm(常用3.5mm)。切刀寿命强制管理(50万条后更换,防止笑脸效应→切面不平→样本前沿弧形→T线不均匀)。切条速度60~80条/min。四、压壳/装卡:压壳机压力0.2~0.5MPa(伺服电机优于气动→精确控制行程)。加样孔对准样品垫、观察窗对准NC膜T/C线区域。五、放行标准(每批次抽样):灵敏度:最低检出限与金标准批一致(下降<2倍放行);特异性:交叉反应<1%+阴性样本假阳性率<2%;精密度:批内10条CV<15%C线灰度CV<10%;外观:试纸条无弯曲/NC膜无划痕/T线和C线位置正确;爬速:4cm层析时间与金标准批偏差<20%;水分含量:<5%(卡氏水分测定);密封性:铝箔袋密封后染料渗透试验不漏气。六、生产线CPK(过程能力指数):金粒径CV<15%=CPK>1.33;T线灰度CV<15%=CPK>1.33;切条宽度3.5±0.2mm=CPK>1.67。七、留样制度:每批次留样50条(4℃保存至有效期后6个月)。来源:ISO13485+GMP+企业SOP综合