IVD国际标准ISO 18113说明书标签系列+ISO 23640稳定性评价 — 与免疫层析法规对照

IVD核心国际标准体系(免疫层析适用): 一、ISO 18113系列(说明书/标签):Part1:术语/定义/通用要求。Part2:2022专业用IVD试剂(如胶体金/荧光层析检测卡)说明书:制造商信息+产品名称批号UDI+预期用途+方法原理+校准品质控品溯源+组分说明+储存条件及开瓶效期+警告和预防+样本采集处理储存+检验步骤+性能特征(分析性能+临床性能)+生物参考区间+检验程序局限性。Part3:2022专业用IVD仪器的标签。Part4:2022自测用IVD试剂(自测试纸条)说明书:特别强调用户自操作安全性+结果解释通俗化+假阴性假阳性告知+局限性声明。Part5:2022自测用IVD仪器的标签。 二、ISO 23640:2011(现行)/等同YY/T 1579体外诊断试剂稳定性评价:适用范围涵盖胶体金试纸条/校准品/质控品/稀释液/缓冲液/含防腐剂样本采集装置。评价内容5项:实时稳定性(3批/T0/Ti/TN/TN+1时间点)→加速稳定性(37/45℃压力条件/Arrhenius预测)→运输稳定性(模拟ISTA→验证运输条件不影响产品规格)→开瓶/使用稳定性(首次打开内包装后使用期限/最差条件测试)→上市后持续稳定性监测(≥1年1次/重大变更后重新验证)。到期日定义:规定储存条件下性能特征可保证的时间上限。 三、与免疫层析法规对照:YY/T 1579等同ISO 23640(稳定性评价)。YY/T 0466.1等同ISO 15223-1(医疗器械符号标签)。GB/T 29791.1等同ISO 18113-1(IVD说明书通用要求)。库内已有:YY/T 1579-2018体外诊断试剂稳定性评价(等同ISO23640)+YY/T 0466.1-2016符号标识(等同ISO15223)+GB/T 29791.1 IVD说明书标签通用要求(等同ISO18113-1)。 来源:ISO 18113:2022+ISO 23640:2011+YY/T 1579+NMPA