免疫层析方法学比对完整方案 — EP09-A3离群值+Bland-Altman+回归模型选择+偏倚评估

免疫层析方法学比对(CLSI EP09-A3=YY/T 1789.2)完整方案: 一、样本量要求:≥100份患者样本/浓度均匀覆盖测量区间/含各亚组(年龄/性别/疾病亚型)。 二、离群值处理:计算绝对差值|Yi-Xi|和相对差值|Yi-Xi|/Xi。离群值数量不超过总样本的2.5%方可删除;超出需分析原因或追加样本。 三、回归模型选择决策树:数据正态分布且X为固定→OLS最小二乘。X和Y均为随机变量→Deming回归(需预知方差比λ/通常λ=1)。对数据分布和测量误差无特殊要求+离群值稳健→Passing-Bablok回归(最推荐)。 四、Bland-Altman一致性分析:计算95%一致性限度=偏差均值d̄±1.96Sd。以两种方法均值为横轴/差值为纵轴绘图。差值需正态分布+方差齐同+平均趋势保持。一致性限度应在临床认可界值内。Altman&Bland在Clinical Chemistry强调:相关系数r不能评估一致性(只能评估关联性/两方法完全不一致时r仍可能很高)。 五、偏倚评估:回归截距a的95%CI包含0(无系统偏倚)。斜率b的95%CI包含1(无比例偏倚)。a≈0且b≈1→等效。各医学决定水平偏倚=(回归值-参考值)/参考值×100%→<允许TE的1/2。 六、定性产品Kappa一致性:简单Kappa(二分类)>0.75一致性好/0.4~0.75中等/<0.4差。加权Kappa(等级/半定量)。McNemar检验P<0.05→两法差异有统计学意义。 七、ROC曲线:AUC 0.5~0.7低/0.7~0.8中等/0.8~0.9较高/>0.9很高。 来源:CLSI EP09-A3+YY/T 1789.2-2021+Clinical Chemistry+CAIVD