家庭医疗保健设备使用说明书编写建议

本指南在1997年2月27日实施FDA良好指导实践（GGP）之前编写。本指南不构成或赋予任何人的任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果能够满足适用的法规、法规或两者的要求，也可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准要素。 家庭医疗保健设备使用说明书 编写建议 美国健康和人类服务部 公共健康服务 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 编写使用说明书之前，请仔细通读本手册 如有任何疑问，请致电： 小制造商援助部门 培训与援助办公室 器械和放射健康中心 美国食品药品管理局 电话：301-443-6597 传真：301-443-8818 正确编写 家庭医疗保健设备使用说明书编写建议 作者： Cathy L. Backinger，公共卫生学硕士，哲学博士 Patricia A. Kingsley，护理学理学士，医学鉴定硕士 培训与援助办公室 1993年8月 美国健康和人类服务部 公共健康服务 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 前 言 FDA器械和放射健康中心制定与实施保护医疗设备与放射医疗领域公共卫生的国家计划。这些计划旨在确保医疗设备的安全性、有效性与正确标记，以控制人体在潜在有害电离与非电离辐射环境下的不必要暴露，并确保对这种辐射的安全有效使用。 该中心在科技期刊及其自己的技术报告中发布了其工作成果。这些报告提供了传播CDRH与承包商项目成果的机制。这些资料由政府印刷局与/或国家技术信息服务中心出售。 我们欢迎您提出宝贵意见并要求获取更多信息。 Bruce Burlington先生，医学博士 博士生导师 器械和放射健康中心 序 言 美国食品药品管理局器械和放射健康中心（CDRH）已经意识到，家用医疗设备正在急剧增加。 家用医疗设备的错误使用正在成为一个日益严重的问题。造成这些错误使用的一个因素是很难让用户理解为各类设备提供的使用说明书。当前，大多数使用说明书是为医疗保健专业人员编写的。当这些设备进入家用时，用户可能没有获得关于其使用的充分说明或具有医疗设备专业用户的相应教育与经验。因此，必须为家庭用户编写家用设备使用说明书。本手册旨在帮助家用设备制造商为家庭用户制定和编写使用说明书。 警 告 在编写家用说明书时，除了关注用户的需求外，制造商必须遵守所有适用的设备规定，包括标记与销售许可要求。以下市场许可指南提供了这种合规性的基本框架。制造商可以联系设备评估办公室（ODE）CDRH的相应部门，以便具体确定在进行标签更改时是否需要PMA补充信息或510（k）提交说明。 本手册仅涉及设备标记规定的某些方面。设备评估办公室CDRH已经制定了总体方案备忘录（＃G91-1），设备标记指南，以协助制造商遵守这些规定。本备忘录与其它有关设备标记要求的出版物可从小型制造商援助部门CDRH获取，您可以致电1-800-638-2041；如果在马里兰州，请致电301-443-6597。 James L. Morrison 副主任 培训与援助办公室 摘 要 Backinger, C.L.，Kingsley, P. A.，正确编写：家用医疗保健设备使用说明书编写建议。HHS出版物FDA 93-4258（1993年8月）（第64页）。 由于家庭保健患者及其护理人员使用的各种复杂医疗设备越来越多，FDA的器械和放射健康中心对这些家用医疗设备的安全有效使用非常关注。当前的使用说明书对于广大用户来说可能是不够的，加剧了用户错误使用这些设备的问题。 本手册旨在协助制造商编写家庭医疗保健中使用的医疗设备使用说明书。本手册的目标是帮助确保在家庭医疗保健中使用医疗设备的所有用户都可以读懂并理解说明书，以便安全有效地使用这些设备。本手册包含并旨在成为编写与设计原则的范本。这些建议涵盖内容与格式，包括：规划用户使用说明书、编写说明书、编写警告信息以及对手册进行设计与测试。 “正确编写”中的建议用作标记规定的附件，适用于所有医疗设备标记。 目 录 前 言….ii 序 言….iii 摘 要…vi 介 绍….1 规 划….3 首先应该做什么？…3 用户研究…3 协调方法…4 任务分析…4 手册中应包含哪些信息？….5 内容区域…5 配件………14 技术信息…15 编 写 17 用户需要什么？……17 如何编写说明书？…18 确定您的说明书格式..18 编写程序…22 句子结构…24 用词选择…27 可读性……30 如何编写警告与注意事项？…..31 设 计 35 封面………35 使用条件…35 纸张………36 版面………37 型式………37 突出显示…38 空白…38 图形…39 颜色…43 测 试…….45 分 发…….49 清单摘要…51 索 引…….53 进一步阅读的参考文献….61 致 谢……63 介 绍 规 划 首先应该做什么？ 手册中应包含哪些信息？ 编 写 用户需要什么？ 如何编写说明书？ 如何编写警告与注意事项？ 设 计 测 试 这种类型的测试称为预测试。预测试是系统地收集用户对手册信息的反馈，然后再以最终形式定稿。您可以衡量用户对警告与注意事项的有效性、材料长度、封面影响、信息清晰度、阅读难度与活动顺序等方面的接受与理解程度。只要您的手册在技术上是正确的，这些重要的用户因素可能会被忽视。预测试手册可以发现用户友好方面的问题。可能会进行修改或改进，同时仍然可以进行变更并负担得起。虽然预测试不能保证有效性，但却可以降低定稿手册可能发生理解或解释错误的风险。 以下是一些预测试方法。选择在手册规划期间或手册定稿时最有用的类型。预测试通常由专业人员采用各种方法进行。有关这些方法的更多信息，请参阅本手册的“参考”部分。 目标群体采访 一小组潜在用户，通常为 6~ 8人，讨论检查您说明书的最佳方式。讨论由熟练主持人指导，针对潜在的问题领域与可能的解决方案。该小组可以制定起草说明书的各种格式，或对您编写的草案实施最终定稿工作。 深入采访 潜在用户提供以最有效方式编写说明书的想法与印象。此人也可能会对您的草稿进行审阅与评论。 问卷调查 潜在用户通过回答书面问题对您的说明书草案做出反馈。 检查员评论 熟悉设备的医疗保健专业人员在规划或对草案作出反馈时提出建议。这种审查可以通过采访或问卷调查进行。 操作员性能研究 在遵守手册草案的同时，要求潜在用户操作设备。观察者以及用户可以查看说明书存在的问题以及说明书与设备操作之间的差异。该方法也可用于在设备销售之后检查使用问题。 确定用户与手册的最佳测试后，请确保进行测试的人员熟练操作。测试完成后，使用获得的信息对手册进行修改。 分 发 如果您编写的手册易于阅读、理解与遵循，确保它能够分发给最需要的人 – 您的医疗设备用户。 吸纳医疗保健专业人员与家用医疗设备供应商的帮助信息，强调您的手册对于用户的重要性。专业人员与供应商是将设备交到用户手中的人员。与他们合作，确保手册与任何更新可以及时告知用户。 用户需要最新信息。当您更改设备时，必须对应修改手册。一些制造商打印数量有限的手册，以避免在更新后出现过剩的旧手册。例如，如果您通常每六个月更改一次设备，那么最好只打印足够这段时间用户需要的手册。 某些设备需要有效的跟踪系统来查找用户。利用跟踪来更新用户使用说明书中的更改内容。同理，可以考虑对其它设备进行跟踪。您可能希望制定产品注册卡。鼓励用户将其寄回给您，以便您可以设置有效的跟踪系统或注册表。 清单摘要 使用此清单确保在编写手册时考虑到本手册中的所有建议。 我们的手册： ______符合所有标记规定； ______针对设备使用人员编写； ______告诉用户如何获得帮助； ______包含目录； ______在开头具有一般警告与注意事项； ______简要介绍了设备用途； ______给出设备物理说明及其图示； ______解释设备应使用与不得使用的条件； ______提供了明确的设置（安装）说明； ______提供了明确的检验手续； ______提供了清晰易用的操作说明书； ______提供了清洁说明； ______介绍了用户应负责的维护； ______说明了存放事宜； ______具有清楚的、便于使用的故障排除部分； ______有一个摘要页，其中包含所有关键信息； ______具有按字母顺序排列的索引； ______具有很容易发现的印刷日期； ______包括任何附件的说明书。 我们的工作： ______对手册中的程序进行了任务分析； ______选择了合适的格式（文本、流程图、列表）； ______正确书写与格式化程序； ______使用适当的句子结构与用词选择。 ______测试我们的手册，确保符合6 ~ 7年级的阅读水平。 ______正确书写并放置特定警告与注意事项。   我们的手册： ______具有耐用的封面； ______符合预期使用条件； ______用耐用哑光纸印刷； ______布局便于查找与更新（选项卡、装订、页面编号）； ______使用空白与其它突出显示技术将用户的注意力集中在重要信息上； ______以至少12点型式印刷； ______在关键位置有清晰、标记齐全的图形，以帮助用户理解文本内容； ______以合理的对比度进行印刷。 我们的工作： ______测试手册，以确保我们的用户易于阅读、理解与遵循。 ______采取措施，确保我们的手册能够及时到达用户手中。 索 引 进一步阅读的参考文献 美国国家标准协会，（1989年），产品使用说明书的ANSI编写指南 （ANSI消费者委员会研究小组）未发表的作品。 Berry，E，（1982年）；如何让用户遵循程序。 IEEE专业研讨会，第25（1）期，第22-25页。 Coskuntuna. 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P.，（1981年）；“说明书明确规定......”人们无法看懂？应用人体工程学，第12.3期，第131-141页。 致 谢 非常感谢以下人员提供的专业知识与支持。他们的想法与意见保证了本文件的准确性、完整性与实用性。 Diane Baker，CRNI，静脉注射护士协会； Donna Biere，医疗保健机构认证联合委员会（JCAHO）标准局副局长； John R. Buck，ECRI高级项目工程师； Emily M. Deady，MSN，RN，弗吉尼亚州访问护士协会执行董事； Bob Demers，RRT，美国呼吸保健协会主席； A. Joanne Gates，医学博士，MBA，新奥尔良儿童医院医疗副主任； Allen I. Goldberg，MD，MM，健康管理顾问 Valerie Grogan，BSN，MPS，康乃迪克州临终关怀公司家庭保健副总裁； John W. Gwynne JU，博士，太平洋科学工程集团公司员工专家； Robert G. Kettrick，博士，Alfred I. duPont研究院麻醉科主任； Georgianna Larson，Pathfinders Resources公司执行董事； Mary Larkin，静脉注射护士协会成员； Mary Ann Miller，MSN，南山保健系统家庭卫生局教育与培训总监； Dan Morrow，博士，决策系统 Marsha Nusgart，RPh，卫生行业制造商协会家庭护理主任； Mary E. Donner Reale，MSN，RN，Alfred I. duPont研究所麻醉学与重症监护室行政总监； Alan K. Reeter，MSEE，CCE，Reeter 协会成员； Kenneth Ross, Esq.，Bowman，Brooke,，Minneapolis Cynthia Rutherford，MS，CRNI，静脉注射护士协会成员； Krishna Scharnweber，BSN CRNI，静脉注射护士协会会员； Marvin Shepherd，PE，DEVTEQ； Deborah L. Strickland，MEDMARC 防损经理； Judy Terry，CRNI，静脉注射护士协会会员； Marilyn Tofflemoyer，CRNI，静脉注射护士协会会员； David Vavrinchik，RRT，理学学士，JCAHO家庭护理认证服务部； Kathleen C. Wood，BSN，临床专家，MedSearch lechnicare公司。 CDRH工作组成员： Gregory P. Alexander，Mary Weick Brady，Harrison S. Dodge，Walter Goetz，M.Beth Green，Richard W. Kisielewski，Charles H. Kyper，Elizabeth McCarthy，Sherry Purvis-Wynn，Marie Schroeder，Byron L. Tart，Jr. ，Marjorie B. Waskewich，Marcia Withiam-Wilson。 医疗专业组织的其它代表与风险交流、技术编写、警示、医疗保健、教育、医疗设备制造、工程、人为因素、法律与消费者宣传等领域的专家学者，不再逐一致谢。在此一并感谢这些人员提供的热情帮助。 美国健康与人类服务部 公共健康服务 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 Rockville，马里兰州，美国，20857 公共事务 个人使用定价，300美元 地址更正