注册申报资料和设计开发的关系(IVD)
注册申报资料和质量管理体系中设计开发过程的关系
如何确保设计开发的样品/样机满足强制性标准和产品技术要求
设计输入时，充分输入标准要求
设计过程中策划满足标准的方案：包括产品设计、采购要求、生产控制
1和2详见：表1和表2，标准要求-方案策划-验证-检查表（checklist）
设计输出验证输入是否满足（样品试验）
设计转换，是否能保持持续满足标准要求
风险管理和产品标准之间的关系
产品安全标准-风险管理-适用性判定，见表3
产品性能标准-风险-关系判定，见表4
出厂检验和产品技术要求的关系
见：产品技术要求-产品检验-评价表
日常管理如何确保满足法规要求
规定：法规收集——评审问题——整改计划——跟踪验证——适当记录