胶体金试纸条测量不确定度评定GUM法 — 来源分解/A类B类评定/合成/扩展不确定度完整计算

胶体金试纸条测量不确定度评定(GUM法): 一、来源识别鱼骨图六维:1)样本:采集体积误差(毛细管±5%)/基质差异。2)操作:加样偏差(20μL移液器±0.5μL=2.5%)/判读时间偏差(±10s≈5%)。3)环境:温度25±5度→信号±8%/湿度40~80%RH。4)仪器:光源老化±5%/滤光片漂移±3%/噪声±2%。5)产品:批间差±10%/校准品赋值±5%/条间差±5%。6)统计:重复分散性±3%SD。 二、A类评定(统计法):重复测量n≥20→uA=SD/√n。读条20次→SD=2.5→uA=2.5/√20=0.56→相对uA=100×0.56/均值%。要求:uA≤5%→否则增加次数或改进稳定性。 三、B类评定(非统计法):已知允许误差→区间半宽a→uB=a/√3(均匀分布)或a/√6(正态)。移液器证书±0.5μL→uB1=0.5/√3=0.29μL。仪器漂移±5%→uB2=5/√3=2.9%。校准品赋值不确定度(证书)→uB3=证书值/2。 四、合成标准不确定度:uc=√(uA²+ΣuBi²)→统一单位(相对值%或绝对值)。例:uc=√(2.8²+2.9²+2.5²+1.5²)=5%(相对)。 五、扩展不确定度:U=k×uc。k=2(95%置信)/k=3(99%置信)。95%U=2×5%=10%→结果±10%为95%置信区间。判定:U≤20%(医学决定水平)→合格/>20%→需改进。 六、报告规范:结果=信号值(单位)±U(95%置信,k=2)+分量清单(A类+各B类+来源)。 来源:ISO/IEC Guide 98-3(GUM)+CLSI EP29-A+CNAS-GL06+GB/T 27418