胶体金试纸条半定量判读标准化 — c5-c50-c95灰区概念/阳性分级(弱中强)/比色卡RGB

胶体金试纸条半定量判读标准化体系: 一、灰区数学模型(c5-c50-c95):c5=约5%阳性检出浓度(阴性边界)。c50=约50%阳性检出浓度(临界值cutoff/灰区中心)。c95=约95%阳性检出浓度(阳性边界)。灰区宽度=c95-c5(反映方法精密度/宽度越窄精密度越好)。 二、肉眼判读分级标准(经验):阴性(-):T线无显色或肉眼不可辨。弱阳性(+):T线浅淡/若隐若现/T线灰度明显弱于C线。阳性(++):T线清晰可见/T线灰度与C线相当。强阳性(+++):T线深于C线/C线可能减弱。 三、半定量比色卡法:制备标准浓度梯度(如25/50/100/200/500 mIU/mL)→测定各浓度T线灰度→以灰度值为Y轴/浓度对数为X轴→构建标准比色卡。判读:患者试纸条T线灰度与比色卡比对→读取对应浓度等级。比色卡RGB值:阴性(R≈220-240/G≈220-240/B≈220-240接近白色)→弱阳(R≈180-200/G≈150-170/B≈130-150淡红)→阳性(R≈140-160/G≈100-120/B≈80-100中红)→强阳(R≈100-120/G≈60-80/B≈40-60深红)。 四、读卡仪定量判读替代方案:用手机APP或专用读卡仪拍摄T/C线→图像处理提取灰度值→T/C比值=HT/HC→四参数Logistic拟合4PL→输出浓度。读卡仪可将半定量升级为定量(精度CV<10%)。 五、YY/T 1713-2020半定量标准:各量级参考品测量结果误差≤1个等级(如标示++不得读成+/+++)。重复性:各量级10次一致率≥90%。批间差:3批符合率≥95%。 来源:YY/T 1713-2020+图像处理专利+行业实践经验