IVD临床评价常见问题深度解析 — 器审中心/医械创新网
IVD临床评价常见问题深度解析（药监局器审中心/医械创新网）：
1. 临床评价途径选择:
两条途径: 临床试验 或 免临床试验的临床评价
- 免临床目录内产品→可选择免临床试验路径
- 自测产品→即使是免临床目录中产品也必须做临床试验
- 全新产品(无同类已上市)→必须临床试验
2. 临床试验机构要求:
2019年起: 必须选择已在备案系统备案的医疗器械临床试验机构
数量: II类≥2家，III类≥3家，变更≥2家
主要研究者: 应参加过3个以上临床试验，三甲医院
3. 比对产品/方法选择:
非新研制产品: 选已上市同类产品比对
- 需考虑: 方法学可比性/溯源性/参考区间一致性
新研制产品: 与临床金标准比对
- 需分别与实验室参考方法+病原体分离培养鉴定方法比较
4. 样本选择要求:
入组样本需覆盖:
- 线性范围(从低值到高值)
- 医学决定水平附近样本
- 干扰样本(高胆红素/高血脂/溶血等)
- 不同人群亚组(按性别/年龄/疾病亚型分层)
5. 数据统计分析(参照CLSI EP9-A3):
方法学比对: 差异图(Bland-Altman)/戴明回归/Passing-Bablok回归
偏倚评估: 预期偏差+95%可信区间
离群值处理: 明确的离群值剔除标准
6. 可自测产品的特殊要求:
说明书中必须明确注明"仅供医疗机构专业人士使用，不用于患者自测"
或如确为自测产品→必须开展临床试验(含预期使用者的可用性研究)
7. 多种样本类型:
不可比样本(血液vs尿液): 每种类型各≥100例方法学比对
可比样本(血清vs血浆): 可选一种类型进行比对
来源: 国家药监局器审中心/医械创新网 临床评价常见问题