对重新分类申请的验收审评

对重新分类申请的验收审评 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年9月9日。 文件草案发布日期：2017年10月30日。 参见指南意见第VIII节中关于PRA的补充说明。 如对本文件有关CDRH监管的器械有疑问，请致电1-800-638-2041或301-796-7100或发送电子邮件至DICE@fda.hhs.gov联系工业与消费者教育司（DICE）。 如对本文件中CBER监管器械有疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系对外信息、外联与发展办公室（OCOD）。 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至http://www.regulations.gov，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2017-D-6069。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过互联网获取。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@fda.hhs.gov获取本指南的副本。请使用文件编号16055，注明您所要求获取的指南。。 生物制品评价和研究中心（CBER） 更多副本可通过以下途径获取：寄送信函至生物制品评价和研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD）得，10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, rm.3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@fda.hhs.gov或登录网址： https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。 目录 I. 引言 1 II. 范围 2 III. 重新分类验收审评政策和程序 2 A. 验收审评政策和程序 2 B. FDA审评计时 4 C. 验收审评结果的通知 5 IV. 拒绝验收原则 5 V. 检查表-初步问题 6 VI. 检查表-验收审评 9 A. 组织要素 9 B. 完整的重新分类申请的要素（RTA项目） 9 C. 应用RTA项目检查表 9 D. 标记为“不适用”（N/A）的要素 9 E. 信息的充分性 9 F. 标记为“否”的要素 10 G. 组合产品管理项目 10 H. 品组合产品的组成部分不含已批准药品的重新分类申请人 10 I. 组合产品的组成部分含已批准药品的重新分类申请人 10 VII. 推荐内容检查表 11 A. 目的 11 B. 与被审评的重新分类申请有关的先前申请 11 VIII.1995年《文书削减法》 12 附录A：重新分类申请的验收检查表 13 附录B：建议的重新分类申请内容检查表 25 对重新分类申请的验收审评 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 I. 引言 本文件旨在解释FDA打算使用的程序和标准，以评估评价自动III类界定的请求（重新分类申请或重新分类申请）是否符合最低的可接受性门槛，并应接受实质性审评。 将FDA的审评资源集中在完整的新申请上，这将提供一个更有效的方法来确保安全和有效的医疗器械尽快到达患者手中。此外，随着2017年医疗器械用户费用修正案（MDUFA IV）的颁布，FDA同意基于审评的及时性的绩效目标，以及包括申请检查表的指南，以促进审评过程（见MDUFA IV承诺书的第II.E.部分）更及时有效。因此，验收审评在鼓励新申请者提交高质量的申请和允许FDA将资源适当地集中在完整的申请上方面具有额外的重要性。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 范围 本文件提供的信息旨在为重新分类申请人提供有关FDA认为对重新分类申请进行实质性审评所需信息类型的透明度。为增强一致性，本文件为FDA工作人员提供了一个清晰、一致的方法来对新申请做出“验收”或“拒绝验收”（RTA）的决定。 验收审评政策并不改变器械在接受实质性审评后被归入重新分类申请的过程；但它确实改变了FDA审评计时的开始，以实现未被接受审评的重新分类申请的MDUFA性能目标。此外，FDA决定接受重新分类申请并不意味着重新分类申请中提供的包括性能数据的信息可以合理地保证您的器械的安全性和有效性，或保证重新分类申请获得批准。 如上所述，本指南旨在解释FDA在评估重新分类申请是否符合最低可接受性门槛并是否应接受实质性审评时打算使用的程序和标准。本文件包括验收清单（附录A.重新分类申请的验收检查表）和建议内容检查表（附录B.重新分类申请的建议内容检查表），下文将进一步详细说明。 FDA认识并预计，FDA和行业可能需要长达60天的时间来开展活动，以落实指南中的政策。如果FDA在本最终指南发布前或发布后60天内收到的重新分类申请中没有包括本指南中概述的满足重新分类申请最低可接受性的所有必要标准，CDRH工作人员一般不打算拒绝。 III. 重新分类验收审评政策和程序 A. 验收审评政策和程序 FDA工作人员将根据客观标准，使用验收检查表（参见附录A.用于验收重新分类申请的验收检查表）对所有重新分类申请进行验收审评，以确保重新分类在行政上完整，且允许进行实质性审评。要接受重新分类申请，所有被确定为验收项目的行政要素都应该存在，或者应该为那些被申请人确定为不适用的要素提供一个理由。为了帮助验收审评，建议申请人在提交重新分类申请时填写并提交验收检查表，以确定每个验收要素的支持性信息的位置。 验收审评发生在实质性审评之前，并且应在FDA收到重新分类申请后15个日历日内进行并完成。只有在已经支付了适当的用户费用并收到了经确认的电子副本的情况下，才会开始对重新分类申请进行验收审评。 验收审评将针对原始的重新分类申请和对验收审评信函的答复进行，但不包括在重新分类申请被接受进行实质性审评后，针对附加信息的要求而提交的补充或修正。FDA工作人员应在评估是否应接受重新分类申请前回答以下初步问题，然后验证重新分类申请是否包含验收检查表中确定为“RTA项目”的所有信息。 验收审评旨在评估重新分类申请在行政上是否完整，这有助于确保它包括FDA进行实质性审评所需的所有信息。因此，如果验收检查表中指出的RTA项目中的一个或多个项目不存在，并且没有对遗漏作出解释，则不应接受重新分类申请，并应界定为RTA。但在RTA审评期间，FDA工作人员可自行决定是否需要缺失的检查表项目，以确保重新分类申请在行政上完整，从而使重新分类申请被接受。FDA工作人员还可以在RTA审评过程中酌情向申请者要求缺失的检查表项目。RTA审评期间的互动取决于FDA工作人员的判断，即未决问题适合进行互动审评，并且有足够的时间让申请者提供支持性资料并让FDA工作人员评估答复。 如果验收检查表上指出的一个或多个RTA项目不存在，进行验收审评的FDA工作人员应获得管理层的同意，并以电子方式通知界定的重新分类联系人：重新分类申请未被接受。FDA的工作人员也应向申请人提供一份已完成的检查表的副本，说明哪些项目是界定RTA的依据。 重新分类申请人可以通过提供验收检查表中确定的缺失信息来回应RTA的通知。重新分类申请人应将此信息提交给各中心的文件控制中心（DCC），以列入最初分配的新号码的文件中。除非FDA另有说明（例如，因为重新分类申请缺失检查表上的大部分项目），否则新的重新分类申请和新用户费用不是必要的，也没有必要重新发送整个重新分类申请。只需提交和处理验收检查表中要求的信息即可。如果在RTA通知之日起180天内没有收到对RTA通知的答复，FDA将认为重新分类申请被撤回，重新分类申请将在系统中关闭。 收到新提交的信息后，FDA工作人员应在收到新信息的15个日历日内，按照相同的程序再次进行验收审评。后续验收审评将根据检查表完整性标准评估新信息是否使重新申请变得完整。如果发现重新分类申请仍然不完整，FDA工作人员应通知联系人，并提供新的检查表，说明缺失的项目。 验收重新分类申请时，FDA工作人员应以电子方式通知提交重新分类申请的联系人该重新分类申请已被接受，并开始对重新分类申请进行实质性审评。如果FDA没有在验收审评期内（即在收到申请后15个日历日内）完成验收审评，应以电子方式通知重新分类申请人，该验收审评没有完成，重新分类申请正在接受实质性审评。在实质性审评期间，FDA可以要求提供任何可能界定为RTA的信息。 一旦重新分类申请被接受，FDA可能会在实质性审评期间要求提供可能在验收审评期间无意中忽略的相关信息。 B. FDA审评计时 FDA审评计时的开始日期是DCC收到最新的重新分类申请或导致重新分类申请被接受的附加信息的日期，前提是已经支付了用户费用并提供了经确认的电子副本。因此，当重新分类申请被提交到eCopy或用户费用拖欠或被界定为RTA时，FDA审评计时不会开始。。 各中心的DCC将收到为回复RTA界定而提交的重新分类申请和附加信息。如果重新分类申请在第一次验收审评时被接受进行实质性审评，则FDA审评计时的开始日期为DCC收到重新分类申请的日期。但如果重新分类申请被界定为RTA，FDA审评计时的开始日期将是DCC收到重新分类申请，包括导致重新分类申请被接受的附加信息（即使FDA后来要求提供在验收审评期间应该要求的信息）的日期。如果验收审评没有在15个日历日内完成，重新分类申请将被视为正在接受实质性审评，FDA审评计时的开始日期将是DCC收到重新分类申请最新信息的日期。一旦重新分类申请接受实质性审评，用于进行验收审评的日历日（即最多15天）将包括在对重新分类申请做出最终决定的日历日内。 C. 验收审评结果的通知 重新分类申请人应在DCC收到后的15个日历日内收到验收审评结果的电子通知（即，重新分类申请已被接受进行实质性审评，重新分类申请被拒绝验收（RTA），或重新分类申请因验收审评未完成而正在进行实质性审评）。该通知还将用于确定分配给重新分类申请的FDA首席审评员。只有在主管人员同意首席审评员的验收审评决定的情况下，才会发出验收或RTA界定的通知。验收或RTA界定的通知可能发生在DCC收到的第15个日历日之前的任何一天。但是，如果未进行验收审评，将在第16天发出未进行RTA审评的通知。该通知将只发送给重新分类申请中确定的界定联系人。在RTA界定的情况下，该通知应附有完整的验收检查表，说明界定为RTA的缺失要素。完整的检查表被认为是重新分类申请的行政备案的一部分，并且不会被公开张贴。因此，重新分类申请必须确定完整的联系信息，包括应向其发送通知的电子邮件地址。 IV. 拒绝验收原则 为了适当地使用该指南，FDA工作人员应审评以下有关FDA审评政策和程序的基本原则。 验收不应基于对重新分类申请中提供的信息的实质性审评。 区分验收审评和实质性审评是很重要的。进行验收审评是为了评估重新分类申请是否包含验收检查表中确定的所有适当要素，以便开始进行实质性审评。在评估是否应验收重新分类申请时，不会评估所申请的信息是否足以支持批准重新分类申请。验收检查表是一个工具，以确保重新分类申请包含进行实质性审评的必要信息（即，如果信息存在但不足以支持批准重新分类申请，FDA不应拒绝验收重新分类申请）。一旦重新分类申请被接受，将对内容质量的评价将进行实质性审评。 FDA工作人员应确定申请人是否为任何替代方法提供了理由。 重新分类申请人可以提供理由，说明为什么检查表中的标准不适用于该器械。FDA希望验收检查表中的每一项都能得到解决，要么包括所要求的信息，要么提供不适用的理由，要么提供偏离的理由。 如果重新分类申请中没有包括所要求的信息或遗漏或偏离的理由，FDA将不认为检查表中的给定标准是“存在”的。如果提供了省略某些信息或采取替代方法的理由，FDA将在对重新分类申请进行实质性审评时考虑该理由或替代方法是否充分。示例和进一步解释参见下文第VI节。 V. 检查表-初步问题 在收到重新分类申请的15个日历日内，FDA工作人员应回答以下初步问题，这些问题包括在验收检查表的第一页。初步问题旨在由首席审评员回答，作为对重新分类申请的初步筛选。根据对这些初步问题的回答，验收审评的剩余部分可能需要也可能不需要。 如果对初步问题的答复和后续与下面确定的中心人员的协商表明，不应继续进行重新分类验收审评，CDRH首席审评员或CBER监管项目经理（RPM）应立即进行： • 告知重新分类审评小组（包括咨询审评员）；以及 • 使用适当的行政程序通知申请人。 初步问题是： 1. 该产品是器械（根据《FD&C法案》第201（h）条）还是具有器械组成部分组合产品（根据21 CFR 第3.2（e）条），是否需要在重新分类申请中审评？ 如果该产品似乎不符合《FD&C法案》第201（h）条规定的器械定义，或似乎不属于具有器械组成部分的组合产品，那么新首席审评员应咨询CDRH产品管辖官员或CBER产品管辖官员，以确定适当的行动并通知管理层。如果FDA工作人员确定该产品似乎不是器械或具有器械组成部分的组合产品，新审评小组应停止审评并通知申请人。 2. 重新分类申请是否在适当的中心？ 如果重新分类申请是针对单一实体的器械，并且似乎由与提交的中心不同的中心进行审评，或者如果是针对带有器械组成部分的组合产品，并且似乎由与提交的中心不同的中心牵头，重新分类申请的首席审评者应与CDRH产品管辖官员或CBER产品管辖官员协商，以确定适当的行动并通知管理层。如果重新分类申请被提交给CDRH，并且CDRH工作人员确定重新分类申请不需要接受CDRH审评，或者重新分类申请被提交给CBER，并且CBER工作人员确定重新分类申请不需要接受CBER审评，则重新分类申请审评小组应停止审评并通知申请人。 3. 如果针对具有器械组成部分的组合产品或器械提交了界定请求（RFD）并分配给您的中心，请确定RFD#并确认以下内容： • 器械或组合产品是否与RFD申请资料中的产品相同（例如，设计、配方）？ • 在重新分类申请中确定的器械或组合产品的使用适应症是否与RFD申请中确定的相同？ RFD判定针对器械或组合产品以及RFD申请资料中所述器械或组合产品的适应症。自RFD以来，如果器械或组合产品已被修改或使用适应症已被修改，则RFD确定可能不再适用，并且可能需要由组合产品办公室（OCP）重新评价管辖权。重新分类首席审评员应与CDRH产品管辖官员或CBER产品管辖官员协商，以确定适当的行动并通知管理层。 4. 重新分类申请的组合产品，其组成部分是否包含与《美国法典》第21章第503（g）（5）（C）（ii）-（v）条（《FD&C法案》第503（g）（5）（C）（ii）-（v）条）所述的具有排他性的已批准药品相同的活性分子？ 如果重新分类申请是针对组合产品，并且其组成部分包含与《美国法典》第21章第503（g）（5）（C）（ii）-（v）条中描述的具有排他性的已批准药品的相同的活性分子，首席审评员应联系CDRH产品管辖官员或CBER产品管辖官员，以确定适当行动并通知管理层。 5. 该器械类型是否符合重新分类？ FDA工作人员应确定申报器械是否属于已知重新分类是一种不适当的监管方法的器械类型。如果器械似乎不符合重新分类的条件（例如，现有同品种器械，同类器械存在一个现有的分类法规，或同类器械存在获批PMA），FDA工作人员应在验收审评期间确定，并通知申请人该决定。这个初步问题并不旨在确定需要进行实质性审评以确定重新分类分类是否是一种不适当的方法的重新分类申请例如，必须审评信息以确定特殊控制能否缓解已确定的健康风险）。 我们预计，来自不同申请人的同一器械类型的重新分类申请将不会经常同时接受审评。如果在向FDA提交另一份相同器械类型的重新分类申请时，不同申请人对同一器械的重新分类申请目前正在审评之中，仅这一事实就不会导致“拒绝验收”的决定。有关这种情况的更多信息，请参见“新分类程序（自动界定为第三类的评估）”。 6. 对于具有相同使用适应症的同一器械，是否有一个待定的上市前通知（510（k））或上市前批准（PMA）申请？ 如果重新分类申请人者对具有相同使用适应症的同一器械有一个待定的510（k）或PMA，重新分类审评小组应将重新分类申请置于行政搁置状态，并与重新分类申请人合作，澄清适当的监管途径和上市前申请类型。审评小组还应该咨询管理层和其他中心，以确定哪种上市前审评途径适用于该器械以及处理该情况的适当程序。如果不同的申请人已经为同一类型的器械提交了510（k）或PMA，FDA工作人员也应该咨询管理层和其他中心资源。 7. 申请人是否服从应用完整性政策（AIP）？ 首席审评员应参考AIP名单。如果申请人在名单上，审评者应咨询CDRH OPEQ：产品评估和质量办公室/OCEA：临床证据和分析办公室/DCEA1：临床科学和质量司或CBER合规和生物制品质量办公室/检查和监督司/生物研究监测处（OCBQ/DIS/BMB），以确定适当的行动。 VI. 检查表-验收审评 A. 组织要素 尽管缺失验收检查表中组织要素表中的一个或多个项目，如目录或页码，一般不会导致RTA决定，但我们强烈鼓励申请人将这些要素纳入其重新分类申请中，以简化FDA的审评和决策。但如果重新分类申请过于混乱，以至于FDA无法在验收检查表上找到对申报器械进行分类所需的RTA项目，或者如果重新分类申请编写很差，以至于无法理解为支持重新分类而提交的验收检查表上的RTA项目，则重新分类申请应得到RTA决定。 B. 完整的重新分类申请的要素（RTA项目） 验收检查表中的客观标准概述了那些FDA对重新分类申请进行实质性审评以及根据《FD&C法案》第513（a）（1）条对申报器械进行分类所必需的要素。 C. 应用RTA项目检查表 使用验收检查表，在收到重新分类申请的15个日历日内，FDA工作人员应回答被确定为RTA项目的每个问题。对于那些有“是”、“否”或“不适用”（N/A）选项的项目，该项目应得到“是”或“N/A”的回答，以便接受重新分类申请进行实质性审评。对于任何提供一个以上接受实质性审评的选项的要素，FDA 工作人员应指出重新分类申请是否已经解决了其中一个验收选项。 D. 标记为“不适用”（N/A）的要素 验收检查表旨在包括FDA对适用于重新分类的各种医疗器械进行实质性审评所必需的要素。所有这些标准可能与某一特定器械无关。FDA工作人员应选择“N/A”来表示那些不适用于申报器械的要素。例如，对财务证明和披露声明的要求（21 CFR 807.87（i））只适用于带有临床数据的重新分类申请。如果重新分类申请不包含临床数据，FDA工作人员应选择“N/A”。 E. 信息的充分性 为使检查表标准客观化，对于每个RTA项目，FDA在验收审评时应只考虑该要素的存在或遗漏或遗漏该要素的理由或替代方法的使用。FDA工作人员很可能会遇到提供信息但不完整或不充分的情况。在这种情况下，FDA工作人员应该对相应项目的问题回答为“是”，但在实质性审评过程中可能会有传达不足之处或需要提供额外信息。例如，申请人可能已经提供了性能测试的摘要信息；但在验收审评期间，审评员可能会注意到某一特定测试的结果可能不足以确定该测试是否充分缓解了对健康带来的风险，因此需要额外说明。性能测试标准将在检查表中被标记为“是”，对结果的全面评估以及向申请人传达需要额外说明的情况应在实质性审评期间进行。 F. 标记为“否”的要素 对于界定为“否”的验收标准，FDA打算在必要时提供一个解释，说明缺失的内容。此类解释对于一个标准来说特别重要，因为在这个标准中，申请人可能不会立即明白具体有哪些必要的信息没有出现。FDA 工作人员应包括满足验收标准所需的附加信息的清单或声明。这份清单或声明可以在检查表上每个具体标准旁边的“评论”部分进行交流。 G. 组合产品管理项目 《21世纪治愈法案》修订了《FD&C法案》第503（g）条，要求申请人在寻求对组合产品采取行动时，将该产品确定为此类产品[第503（g）（8）（C）（v）条]。此外，根据修订后的第503（g）（5）条，如果组合产品的组成部分中含有已批准药品，则器械主导、器械-药物组合产品的申请必须包括第505（b）（2）条所述的专利证明或声明，并提供第505（b）（3）条所述的通知。参见第503（g）（5）（A）条。根据21 CFR第3.2（e）条的定义，不属于组合产品的重新分类申请人应标记“不适用”，并省略与组合产品有关的这一条。 H. 品组合产品的组成部分不含已批准药品的重新分类申请人 如果组合产品的组成部分不包括第503（g）（5）（B）条规定的已批准药品，则器械主导、器械-药物组合产品的申请人应在要素A.2.b中标明“N/A”。 I. 组合产品的组成部分含已批准药品的重新分类申请人 组合产品的组成部分含已批准药品的重新分类申请人应通过包括专利信息来解决问题A.2。对于每一项相关的专利，申请人应包括对以下证明之一的证明： i. 此类专利信息尚未归档（505（b）（2）（A）（i））。 ii. 此类专利已到期（505（b）（2）（A）（ii））。 iii. 专利到期日期（505（b）（2）（A）（iii））。 iv. 此类专利无效，或不会因制造、使用或销售本申请的药物组成部分而受到侵犯（505（b）（2）（A）（iv））。 但是，对于不要求申请人寻求使用批准的使用方法专利，申请人应根据第505（b）（2）（B）条提供声明，表示该使用方法专利不要求获得使用批准。 包括第iv段（505（b）（2）（A）（iv））中规定的证明的申请人还应该证明他们将向专利所有人和列出被质疑专利的已批准申请的持有人提供通知。《FD&C法案》第505（b）（3）条提供了发出通知的流程。重新分类申请人应向FDA提交已批准申请的持有人和专利所有人收到通知的日期文件。 VII. 推荐内容检查表 A. 目的 附录B.《推荐的重新分类申请建议内容检查表》为重新分类申请人提供了更多的内容建议。这些内容要素是基于在对重新分类申请进行实质性审评期间通常被确认为缺失或不足的信息，并且通常包含在附加信息的要求中。虽然在RTA过程中不考虑这些因素，但没有推荐信息的重新分类申请可能需要更多的时间来进行实质性审评，或可能被搁置以要求附加信息来完成实质性审评，或更有可能收到“拒绝”的决定。 我们鼓励选择纳入这些内容建议的重新分类申请人填写并提交重新分类申请中的建议内容检查表，以确定每个建议内容元素的支持性信息的位置。 B. 与被审评的重新分类申请有关的先前申请 对于某些重新分类请求，申请人可能曾为同一器械提供过其他申请，FDA对这些材料提供了与支持重新分类所需的数据或信息有关的反馈（例如，提交前申请、试验用器械豁免（IDE）、先前的非实质性等同（NSE）确定，或先前的510（k）或新被删除或撤回）。在某些情况下，申请人也可能已经收到了同一器械的先前拒绝令。当存在这种与申报器械的新分类有关的先前反馈时，FDA建议重新分类申请包括解决这种先前反馈的信息，并且建议检查表包括与该问题有关的标准。FDA建议在重新分类申请中界定一个单独的部分，按编号识别任何先前的申请，包括FDA先前反馈的副本或交叉引用（例如，信件或会议记录），并说明在重新分类申请中如何或在何处处理先前的反馈，包括与任何先前相关重新分类申请有关的反馈。请注意，应在实质性审评期间评估如何处理反馈意见的充分性。 为了解决关于是否存在先前申请的检查表标准，FDA建议申请人在CDRH上市前审评申请文件封面的第F条中提供这一信息，说明该申请是重新分类申请。申请人应在本表的第F节列出以前的申请，或说明以前没有解决这一标准的申请。请注意，将表格的这一条留空不会被认为是对先前未申请的声明。本信息也可以包括在申请信中（即，要么声明该器械先前未申请，要么列出先前申请的编号）。 VIII. 1995年《文书削减法》 本指南包含应由管理和预算办公室（OMB）根据1995年《文书削减法》（44 U.S.C. 3501-3520）进行审评的信息收集规定。 预计完成这一信息收集所需的时间为102至192小时。这包括审评说明、搜索现有数据来源、收集所需数据、完成和审评信息收集的时间。将有关此工作估计的意见或减轻此工作的建议发送至： 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 首席信息官办公室 《文书削减法》（PRA）工作人员 PRAStaff@fda.hhs.gov 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则FDA不得进行或发起信息收集，并且个人无需回应。该信息收集的OMB控制编号是0910-0844（2020年9月30日到期）。 附录A：重新分类申请的验收检查表 （应在DCC收到后15天内完成） 以下信息并不打算用作一个全面的审评。 FDA建议申请人将这份完成的检查表作为重新分类申请的一部分。 新#：DEN____DCC收到的日期： 首席审评员。 中心： 办公室： 分部： 备注：如果某项内容在检查表上留有空白，这并不意味着检查表不完整；这意味着审评员在RTA审评期间没有评估该内容，该内容将在实质性审评期间进行评估。 • 如果1或2的回答是“否”，则停止审评重新分类申请，并联系CDRH产品管辖官员或CBER产品管辖官员。 • 如果3a或3b的回答是“否”，则停止审评，并联系CDRH产品管辖官员或CBER产品管辖官员。 • 如果对4的回答是“是”，请联系CDRH产品管辖官员或CBER产品管辖官员，提供与他们讨论的摘要，并说明他们的建议/行动。 • 如果对5的回答是“否”，则首席审评员应咨询管理层和其他中心，以确定适当的行动。 • 如果对6的回答是“是”，则停止审评重新分类申请，并联系适当的CDRH或CBER工作人员。 • 如果对7的回答是“是”，则联系CDRH/OPEQ/OCEA/DCEA1或CBER/OCBQ/DIS/BMB，提供与DCEA1或BMB工作人员讨论的摘要，并说明他们的建议/行动。 附录B：建议的重新分类申请内容检查表 以下信息并不打算用作全面的审评。 如果您选择将建议的内容纳入您的重新分类申请，FDA建议您将这个完成的检查表作为重新分类申请的一部分。