三类医疗器械经营（批发）许可申报资料模板
第三类医疗器械经营许可
申
报
资
料
徐州XXXX医疗器械有限公司
20***年***月
案 卷 目 录
医疗器械经营许可申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
组织机构与部门设置说明
部门设置说明：
一、法定代表人（总经理）职责:
1、
2、
3、
……
二、质量管理部职责：
1、
2、
3、
……
（一）验收员职责：
1、
2、
3、
……
（二）养护员职责：
1、
2、
3、
……
三、采购部职责：
1、
2、
3、
……
（一）采购员职责：
1、
2、
3、
……
四、销售部职责：
1、
2、
3、
……
（一）销售员职责：
1、
2、
3、
……
公司人员名单
徐州XXXX有限公司
医疗器械经营企业质量管理人员登记表
企业名称： （盖章）
经营范围、经营方式说明
我公司主营 产品，主要代理 公司的 产品……，因公司经营发展需要，特申请医疗器械经营范围与经营方式分别为：
经营范围：
2002版批发：6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备……
2017版批发：01有源手术器械，02无源手术器械……（以上范围不含植入和介入类医疗器械）
二、经营方式：批发。
徐州XXXX有限公司
经营场所、库房地址的地理位置图
可以通过网上地图，搜索公司经营场所、库房地址，做出标记后打印
徐州X X X X有限公司平面图
经营面积
xx平方米
办公面积
xx平方米
经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序目录
计算机信息管理系统基本情况和功能说明
我公司于 年 月购买、安装、使用了 公司 的 计算机管理系统。
该计算机信息管理系统符合医疗器械经营质量管理的要求，能保证经营产品的可追溯，主要具备以下功能：
1、
2、
3、
4、
……
徐州XXX医疗器械有限公司
医疗器械许可证指定代表或者授权委托代理人
授权委托书
申请单位：
指定代表或者授权委托代理人：
委托事项及权限：办理 （单位名称）的《医疗器械许可证》申请相关手续：
□二类备案 □三类新设 □二、三类新设 □变更 □延续
1、□ 同意 □ 不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；
2、□ 同意□不同意修改自备材料中的填写错误；
3、□ 同意 □ 不同意修改有关表格的填写错误；
4、□ 同意 □ 不同意领取《医疗器械许可证》和有关文书；
5、其他委托事项及权限（请详细注明）：
委托的期限：自 年 月 日至 年 月 日
本申请人和签字人承诺提交的材料文件和填报的信息真实有效，并承担相应的法律责任。
申请单位加盖公章：
年 月 日
备注：1、委托事项及权限，由委托人选择“同意”或“不同意”，并在□中打√；第5项按授权内容自行填写。