Passing-Bablok与Deming回归在IVD方法学比对中的应用选择

IVD方法学比对中回归方法选型: Passing-Bablok回归:非参数方法。对数据分布和测量误差无特殊要求。计算任意两点间斜率取所有斜率的中位数。优点:不受离群值影响(稳健)。不要求X变量固定。适用:当分析不确定性随浓度增加而增加时比Deming更准确。缺点:不可用于评估固定偏倚或比例偏倚。 Deming回归:参数方法。同时考虑X和Y的残差(λ=σ²Y/X即方差比)。X和Y均为随机变量。优点:更精确的斜率和截距估计。缺点:需预知方差比λ(通常设为1即σY=σX);对离群值较敏感。 LS回归(普通最小二乘):要求X为固定变量Y为随机变量。简单但不符合IVD实际情况(对照方法也有随机误差)。 选择指南:一般IVD比对首选Passing-Bablok(稳健/无需假设)。已知方差比且数据无明显离群→Deming。样本量<40→Passing-Bablok不稳定(数据太少)→增加到60~100例。 等效性判定:回归方程Y=a+bX→截距a的95%CI包含0(无系统偏倚)→斜率b的95%CI包含1(无比例偏倚)→a≈0且b≈1→等效。医学决定水平预期偏倚=|Y−X|=%偏倚→应<允许总误差1/2。 实例:胶体金层析法vs化学发光法测PGⅠ→Passing-Bablok回归R²=0.9992截距≈0斜率≈1→两种方法等效。 来源:CLSI EP09-A3+CAIVD体外诊断网+CNKI