免疫层析企业参考品建立完整指南 — YY/T 1713-2020+NMPA要求

免疫层析定性检测试剂企业参考品建立(NMPA要求+行业标准征求意见稿): 一、阳性参考品(评价准确度/阳性符合率):合格标准=阳性符合率100%。浓度覆盖强阳/中阳/弱阳(至少含弱阳)。型别覆盖:分型试剂覆盖所有声称基因型/血清型;通用试剂至少覆盖主要及临床常见型别。有国家参考品时必须使用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品。 二、阴性参考品(评价特异性/阴性符合率):合格标准=阴性符合率100%。组成必须包含:确定不含分析物的样品+可能产生干扰和交叉反应的物质样品。病原体试剂必须包括:正常人群阴性样本/感染途径相似的病原体/常见内源干扰物/采样部位正常微生物/近缘微生物/易引起相似症状的病原体。交叉反应物浓度至少不低于医学相关水平(病毒≥10⁵ PFU/mL;细菌≥10⁶ CFU/mL)。 三、检测限参考品(评价检出能力):应包含C₅~C₉₅灰区附近的浓度。C₅为5%阳性检出浓度,C₉₅为95%阳性检出浓度。低于C₅结果阴性,高于C₉₅结果阳性,灰区内不作要求。不同型别检出限不同时应分别设置。应对检出限参考品进行定量/半定量赋值(TCID₅₀/PFU/拷贝数),不可仅以稀释度表示。 四、重复性参考品(评价精密度):至少两个水平包含检出限附近浓度(低阳)+高值阴性。建议检测10次(YY/T 1713-2020)。CV<10%为合格(可仪器读取信号值的方法)。应制备强阳性精密度参考品验证产品避免Hook效应的能力。 五、通用原则:基质宜与预期临床样品一致。应满足均匀性和稳定性要求。优先使用国家/国际参考品溯源。技术要求附录需简述组成/类型/阴阳性/浓度。蛋白类参考品需体现具体浓度值而非仅稀释度。 来源:YY/T 1713-2020+NMPA行业标准征求意见稿+CAIVD+中国药事2024年第38卷第1期