胶体金关键物料供应商审计与供应链管理 — 抗体/NC膜/金溶液准入变更退出全流程

胶体金关键物料供应商审计与供应链管理: 一、法规依据:NMPA GMP附录IVD+ISO 13485:2016 7.4+ICH Q7。三大核心物料:抗体(单抗/多抗)/NC膜(硝酸纤维素)/胶体金溶液(自制除外)。辅助:结合垫玻纤/样品垫纤维素/吸收垫棉浆/背板PVC。 二、供应商分级:A级关键:抗体/NC膜/金溶液→现场审计+体系核查+批回顾。B级重要:结合垫/封闭剂/表活/缓冲液→ISO证书+来料检测。C级一般:背板/卡壳/包装袋→名录+外观检查。 三、抗体供应商审计清单:1)ISO 13485或ISO 9001。2)细胞株:克隆号/无支原体/无外源因子。3)批间CV≤20%(ELISA效价+亲和力KD)。4)稳定性:37度7天/4度12个月活性下降≤20%。5)洁净ISO 7以上。6)变更通知:细胞株/培养基/纯化变更提前3个月。 四、NC膜供应商审计:1)ISO 9001/13485。2)批间爬膜时间CV≤15%。3)SEM孔径偏差≤±20%。4)蛋白结合量批间≤20%。5)保质期≥1年。6)聚合物/制孔工艺变更提前6个月通知。 五、准入流程:资质预审→3批样品全性能+加速37度7天→小试验证→中试独立3批+CV≤15%→审核批准→加入AVL。 六、变更与退出:A级物料变更→3批中试+加速老化→NMPA变更备案。年度评审不合格/2次重大客诉→移出AVL→12个月不得重新申请。 来源:NMPA GMP附录+ISO 13485+ICH Q7+企业供应商管理SOP