PCR核酸检测试剂企业参考品建立要求 — NMPA指导原则
PCR核酸检测试剂企业参考品建立规范：
必须自行建立以下4类参考品：
1. 阳性参考品：至少5个不同来源/型别/滴度的阳性样本
2. 阴性参考品：近缘病毒(如其他冠状病毒)、流感病毒、RSV、腺病毒等
3. 检测限参考品：90%~95%阳性检出率浓度水平
4. 重复性参考品：高、低两个浓度（其一为LoD附近浓度）
样本要求：
必须使用真实临床样本或GMP车间生产的标准化样本
不可使用实验室自制样本进行注册性能评估
样本基质应与临床预期用途一致
多机型适配：
适用不同PCR仪器时，主机型做充分验证
其他机型做合理性差异分析
不同包装规格：
大包装→小包装性能差异需分析或分别验证
假病毒技术应用：
新冠期间广泛使用的假病毒系统可作为LoD制备的参考方案
需验证假病毒与真实病毒的一致性
来源：NMPA/CMDE注册指导原则 + 2020年新冠核酸审评要点