乳酸检测试剂注册审查指导原则
乳酸检测试剂注册审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导申请人对乳酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对乳酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下适用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于以酶法（如乳酸氧化酶法）为检测原理，对人体样本中乳酸进行定量测定的体外诊断试剂。不包括用于单独申报的校准品和质控品。其他方法学的乳酸测定试剂注册可参考本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。
二、注册审查要点
（一）监管信息
应按《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明以及其它相关信息。
1.产品名称
产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物名称；第二部分：用途，如测定试剂；第三部分：方法或者原理，如乳酸氧化酶法等。
2.分类依据
根据《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类目录》，该产品按照第二类体外诊断试剂管理，产品类别为：09用于糖类检测的试剂09003乳酸检测试剂，分类编码为6840。
3.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。
（二）综述资料
应按《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求提交概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史等资料。其中，需注意以下内容：
1.概述
应描述乳酸测定试剂名称及其确定依据；描述申报产品管理类别及分类编码；描述申报产品预期用途；描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节（如适用），如申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
2.1产品综述
应明确产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，校准品的制备方法及溯源情况等。技术原理包括反应原理，方法学，测量方法，信号处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。
描述产品主要研究结果的总结和评价，包括分析性能评估、参考区间、稳定性以及临床评价等。
描述不同包装规格之间的差异。
描述产品中使用的生物材料或衍生物（如适用），包括生物学来源（如人、动物、病原体、重组或发酵产物）和组织来源（如血液）的描述。人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体测定予以说明；其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的证明文件。
2.2包装描述
提供有关产品包装信息，包括包装形状和材料等。
2.3研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
2.4与同类和/或前代产品的比较
应着重从预期用途、主要组成成分、技术原理、溯源情况、主要性能指标、参考区间、临床应用情况等方面写明拟申报产品与境内、外已上市同类产品和/或前代产品之间的主要区别。
3.预期用途
3.1预期用途
说明产品用于体外定量测定人体样本中乳酸的含量，应明确具体的样本类型如血清、血浆等，应提供该产品适用仪器、使用方法、样本采集及保存装置和/或添加剂（如抗凝剂、保护剂）等信息。适用的样本类型应结合实际的分析性能研究及临床研究情况进行确认。
3.2临床适应证
临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。
如：乳酸（lactate）是糖代谢的中间产物，主要来源于骨骼肌、脑、皮肤、肾髓质和红细胞。血液中乳酸浓度和这些组织产生乳酸的速率以及肝脏对乳酸的代谢速度有关，约65％的乳酸由肝脏代谢。测定血浆中的乳酸浓度对乳酸性酸中毒有重要的诊断意义。
3.3适用人群
目标患者/人群的信息。
3.4预期使用者
使用者为经过专业培训的医务人员或实验室专业技术人员。
3.5预期使用环境
预期使用地点为医学检验实验室或医院、医疗/临床实验室，其检测过程中的环境条件应符合适用仪器正常工作环境条件，并且试剂储存需满足说明书规定的储存条件及有效期。
4.提供申报产品上市历史情况（如适用）
5.其他
除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于：样本处理用试剂、校准品、质控品、适用仪器、独立软件（如适用）等基本信息，及其在检测中发挥的作用，必要时应提交相应的说明书。
对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
申请人应考虑产品全生命周期中的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面进行风险分析、风险评价和风险控制，综合评价产品风险可接受程度，形成风险管理资料。
2.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
产品应符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号以备查。
3.产品技术要求及检验报告
3.1产品技术要求
申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求进行产品技术要求编写。主要包括以下性能指标：外观、装量、准确度/正确度、线性、精密度、试剂空白吸光度（如适用）、分析灵敏度（如适用）等。如注册单元中包含校准品和/或质控品，至少包含校准品的均匀性等，质控品的可接受区间/值、均匀性等。
产品的检验方法需根据技术性能指标设定，应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。
3.2产品检验报告
在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告：
3.2.1申请人出具的自检报告。
3.2.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
如产品提交自检报告，还需按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提交相应资料。
4.分析性能研究
申请人应提交在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品的所有分析性能评估资料，对于每项分析性能的研究都应包括研究目的、试验设计、研究方法、可接受标准、试验数据、统计方法等详细资料。分析性能研究的试验方法，可以参考《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。
分析性能评估时应将试剂、仪器和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。有关分析性能评估的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括试验时间、地点、检验人员、适用仪器、试剂规格和批号、所选用的校准品和质控品、试验用样本类型及定值方法等。用于分析性能评估的样本，应尽量与预期适用的真实临床样本一致，并按照说明书描述的方式进行样本采集、处理、运输和保存。
如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。应采用一个或多个机型，进行充分的试剂分析性能建立研究，对于其他机型，应分析各适用机型的工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等，如基本相同，可基于风险分析对已建立的分析性能指标进行合理验证。所有适用机型验证的分析性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异，应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立研究。
如试剂包含不同包装规格，需对各包装规格间的差异进行分析或验证。如不同规格间存在性能差异，需采用每个包装规格产品进行分析性能评估；如不同规格间不存在性能差异，需要详细说明各规格间的差别及可能产生的影响，采用具有代表性的包装规格进行分析性能评估。
4.1样本稳定性
应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。包括建议的保存条件（如温度范围、是否需要避光等）、添加剂（如抗凝剂等）和运输条件（如涉及）等。对于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。
由于细胞在缺氧条件下继续代谢产生乳酸，为了确保乳酸检测的准确性，应尽快将血清/血浆从血细胞中分离出来。应对样本采集方式和时间进行研究，血清样本建议采样半小时内进行检测，检测结果相对准确。
4.2适用的样本类型
申请人应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。如果申报产品适用于血清和血浆，可采用一定数量血清、血浆同源样本进行对比试验的方法，证明不同样本类型是否可比。对于不具有可比性的样本类型，应对每种样本类型分别进行分析性能评估。采用抗凝剂时，应对抗凝剂的适用性进行研究，建议使用糖酵解抑制剂如氟化钠/草酸盐或氟化物/肝素。
样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的来源及制备方法。
4.3校准品的量值溯源和质控品的赋值（如适用）
如申报产品包括校准品，应当提交溯源资料。如申报产品包括质控品，应当提交在所有适用机型上进行赋值和验证的资料。
可参照GB/T21415《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》、YY/T1709《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》、YY/T1549《生化分析仪用校准物》的要求，提供校准品溯源以及校准品定值及不确定度计算的相关资料。可参照YY/T1662《生化分析仪用质控物》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》的要求，提供质控品的赋值资料。
校准品/质控品的的成分尽可能接近临床样本，减少基质和制备过程带来的影响。如有必要可对校准品/质控品的基质效应进行评估。
4.4正确度
对测量准确度的评价，可采用参考物质检测、方法学比对、回收试验等方法，申请人可根据实际情况选择合理方法进行研究。推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、质控品进行正确度评价。
4.5精密度
应根据各测量条件对检测结果影响程度的分析，设计合理的精密度试验方案进行评价，包括重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间（lot-to-lot）精密度。
精密度研究用样本一般为临床实际检测样本或其混合物。样本浓度一般包括测量区间高、中、低在内的3～5个水平，应有医学决定水平或参考区间上/下限浓度附近的样本。精密度研究可能涉及多天、多地点检测，应确保样本的稳定性和一致性，可将样本等分保存。
4.6空白限、检出限和定量限
4.6.1空白限、检出限与定量限的建立
空白限、检出限、定量限的建立需分别选择多个独立的样本（空白样本、低浓度水平样本、已知浓度的低水平样本），在多天内进行研究。
空白限一般由多个独立的空白样本（无分析物）的测定结果，经计算获得；检出限一般由多个低浓度（含有分析物）样本的测定结果结合空白限（或单独计算）获得。定量限应满足预设准确度指标，即考虑偏倚和精密度的要求。
4.6.2空白限、检出限与定量限的验证
空白限、检出限及定量限的验证，每个项目需选择至少2个样本（空白样本、检出限浓度样本、定量限浓度样本），在多天内进行试验。每个试剂批次至少需要获得20个检测结果，计算与4.6.1研究获得的空白限、检出限及定量限呈现一致性的检测结果比例，如果比例符合统计学要求/预设的临界值，则空白限、检出限及定量限得到验证。
4.7分析特异性
4.7.1干扰试验
干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰和已有报道的干扰物质等对产品测定结果的影响。常见的内源性干扰物质包括胆红素、血红蛋白、甘油三酯等，常见的外源性干扰物质包括样本添加剂（如防腐剂）、常用药物及其代谢物（如维生素C、二甲双胍、对乙酰氨基酚）、膳食物质、样本收集或处理过程中接触到的物质，样本污染物；亦应考虑文献中已报道的对类似试剂或测量程序存在干扰的物质。申请人应根据产品特点选择潜在的干扰物质进行验证。
研究的干扰物浓度应覆盖临床样本中的最高浓度（最差情形），并对干扰的程度进行量化。将研究结果在说明书中进行描述，明确干扰物质影响的最大浓度。待评价的样本浓度建议采用至少2个分析物水平的样本，应至少包括医学决定水平或参考区间上/下限附近浓度样本。
4.7.2交叉反应
交叉反应研究需对可能的交叉反应物质（如羟基乙酸）进行检测，对检测结果设定合理的接受范围，如果超出接受范围，可认为该物质产生交叉反应，应评估该物质浓度与交叉程度之间的关系。如检测结果在接受范围内，可认为该浓度的物质不产生交叉反应，应明确不产生交叉反应的物质浓度上限。
建议选择高浓度的交叉反应物质进行验证，应提供用于交叉反应验证物质的来源、制备、浓度等基本信息。
4.8测量区间及可报告区间
4.8.1线性区间及测量区间
线性区间的研究，需采用高值和零浓度/低值样本配制一系列不同浓度的样本，采用重复检测均值和预期值进行回归分析，建立线性区间。当验证试剂的线性区间时，需配制覆盖整个线性区间的至少5个不同浓度的样本，每个样本至少重复检测2次。
在测量区间内，临床样本在未经稀释、浓缩，或非常规测量程序中步骤的其他前处理情况下，检测结果的线性偏差、不精密度和偏倚均在可接受范围内。测量区间下限为定量限，线性区间包含测量区间。
4.8.2可报告区间
如对超出测量区间浓度的样本可进行稀释后检测，应研究合适的稀释液和稀释倍数，从而确定试剂的可报告区间。可报告区间下限为检出限，上限为测量区间上限×稀释倍数。
4.9试剂空白和分析灵敏度（如适用）
可参照GB/T 26124《临床化学诊断试剂盒》对试剂空白及分析灵敏度进行评价，并依据方法学原理明确性能要求。
5.稳定性研究
建议参考《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》开展研究并提交研究资料，一般应包含研究方案、报告和数据三部分内容。
主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶（开封）稳定性、冻融稳定性（如涉及）、机载稳定性（如涉及）、运输稳定性等研究。申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、接受标准、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料
6.参考区间
申报产品可以建立自己的参考区间或验证参考区间，但都要确保参考区间的可溯源性，记录确定参考区间的所有步骤，包括参考个体的选择、分析前因素、样本检测以及统计分析方法等。
如参考已发布实施的临床检测参考区间标准等验证参考区间，应依据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》中“（二）参考区间的验证”章节相关条件进行验证，如验证通过，可直接采用经验证的参考区间；如验证不通过，应建立参考区间。
参考区间的建立应参考《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》中“（一）参考区间的建立”章节相关要求，提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。研究样本来源应覆盖年龄、性别等因素，尽可能考虑样本来源的多样性、代表性。应明确参考人群的筛选标准（建议排除运动员），对于特定体液样本类型，如脑脊液，可考虑将非相关病理人群的特定评估指标作为参考个体的筛选标准。研究例数通常应不低于120例。（注：研究例数不低于120例是为了保证能正确估计参考限的90%置信区间。申请人应根据预设的置信水平进行样本研究例数的选择并符合统计学要求。）
如乳酸不同样本类型参考区间不同、不同方法学参考区间有差异，申请人可根据实际情况分组进行参考区间的研究，例数应符合统计学要求。
7.其他资料
7.1三批产品的生产及自检记录。
7.2证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。
（四）临床评价资料
根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，申报产品用于代谢性酸中毒的辅助诊断时属于列入《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》的项目，申请人可按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，也可通过临床试验的方式进行临床评价。
如预期用途超出《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》中的产品描述范围，或无法按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》要求通过免临床试验的临床评价证明产品安全性和有效性，应进行临床试验，临床试验的开展应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》。应当按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》的要求提交临床试验资料。
（五）产品说明书和标签样稿
产品说明书和标签的格式应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2023年修订版）的要求。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。
境外试剂应当提交产品原文说明书，中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。
以下内容仅对乳酸测定试剂说明书的重点内容进行详细说明，说明书其他内容应根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写。
1.【产品名称】
通用名称，试剂名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）。
2.【包装规格】
注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如有货号，可增加货号信息。
2.1包装规格应明确装量（如××mL；××人份）；
2.2带有校准品或质控品应明确标识；
2.3与产品技术要求中所列的包装规格一致；
3.【预期用途】
首段内容说明试剂用于体外定量测定人体样本（血清、血浆、全血、脑脊液）中乳酸的含量。第二段应详细说明预期用途。包括适用人群，相关的临床适应证和检测目的等，如临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。
其余段落对被测分析物进行背景介绍、说明相关的临床或实验室诊断方法；说明与预期用途相关的临床背景情况；说明被测分析物与临床适应证的关系。
4.【检验原理】
根据产品采用的方法学说明检验的原理，测定原理的描述应结合产品主要组成成分、被测物和产物的关系进行描述，必要时可结合图示方法描述。
如：乳酸氧化酶氧化乳酸生成丙酮酸和过氧化氢，过氧化氢与4-氨基安替比林、对氯苯酚反应生成红色醌式染料，此染料在特定波长（如：546nm）有最大吸收峰，吸收强度与标本中乳酸含量成正比。
5.【主要组成成分】
应明确以下内容：
5.1说明试剂盒包含组分的名称、数量、装量。说明各组分中的核心反应成分、基质、防腐剂等。必要时，明确组分在基质中的浓度、比例等信息。对于多组分产品，说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
5.2产品如包含校准品、质控品，说明浓度水平、核心反应成分及其生物学来源，明确基质、防腐剂等。此外，校准品应明确定值及其溯源性，质控品应注明靶值和靶值范围，若校准品或质控品的值为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值。
5.3试剂盒中不包含但对该项检测必需的组分，应列明试剂的名称、注册人（备案人）。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证编号（备案编号）及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证编号:（留空）/备案编号:（留空）”。
6.【储存条件及有效期】
首段明确货架保存条件和有效期，如2~8℃保存，有效期12个月。同时明确特殊保存条件，如禁止冷冻、光线和湿度要求等。
其他段落描述以下内容：
明确各组分的使用稳定性，包括开封保存条件和保存时长、冻融次数、机载稳定性等。
明确生产日期、使用期限/失效日期/有效期至见标签。
若各组分的保存条件不一致，应分别描述。
若各组分的有效期不同，则试剂盒的有效期为最短保存时间。
保存温度不应有模糊表述，如“常温”、“室温”，应直接以℃为单位，明确具体保存温度。
7.【适用仪器】
明确所适用的仪器类型，应细化到型号。提供与仪器有关的信息以便用户正确选择使用。
8.【样本要求】
建议明确以下内容：
8.1样本的类型：明确适用的样本类型，应注明对抗凝剂和/或保存液的要求。
8.2样本的稳定性：明确样本采集和处理后的保存条件、期限等。冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复至室温、冻融次数的要求。以上内容应与样本稳定性的研究结果一致。
8.3特殊体液标本还应详细描述对采集条件、保存液、容器等可能影响检测结果的要求
9.【检验方法】
应详细说明试验操作的各个步骤，包括：
9.1样本的处理：详细描述样本的处理方式和步骤，需要稀释的样本应明确稀释液种类及稀释比例。
9.2试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序等。
9.3反应步骤、反应体系和参数设置：详细描述反应步骤和各反应步骤所需试验条件，如pH值、时间、温度、波长等。明确样本和检测过程中各组分的用量体积。
9.4校准程序：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。校准有效期及需要重新校准的情况。推荐的校准周期。
9.5质量控制程序：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等。
9.6试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释（如适用）。如果可能，应举例说明。
10.【参考区间】
明确参考区间，并简要说明参考区间的确定方法。应包含参考区间确定的基本信息，包括：样本量、参考人群特征（如性别、年龄、种族等）和采用的统计学方法。
建议注明以下字样“由于地理、人种、性别等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。
11.【检验结果的解释】
11.1应根据其临床意义对可能出现的结果进行合理的解释。
11.2说明在何种情况下应对样本进行重复测试，以及在重复测试时需要采取的样本处理方式。
11.3若超过线性区间上限的高浓度样本可稀释后测定，则应说明样本的最大可稀释倍数、稀释溶液等信息。
12.【检验方法的局限性】
试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结果要与临床检查、病史和其他的检查结果结合使用。
13.【产品性能指标】
此项内容为分析性能研究资料和临床评价资料的总结，应:
13.1概括描述每项分析性能研究如准确度/正确度、精密度、灵敏度、测量区间及可报告区间、分析特异性等适用项目的研究方法和结果。
13.2概括描述临床评价包括免于临床试验的临床评价和临床试验的方法和结果。
14.【注意事项】
建议包括以下内容：
14.1产品仅用于体外诊断。
14.2如无确切的证据证明其安全性，对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。若试剂组分中，如质控品、校准品等含有人源物质的组分，这些组分亦应该被视为传染源对待；对于动物源性组分，应给出具有潜在感染性的警告。
14.3采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释；建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。
14.4其他需要说明的注意事项。
（七）质量管理体系文件
申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，主要包括综述、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息、质量管理体系核查文件等内容。
三、参考文献
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