【原料验收】胶体金关键原材料入场检验标准:抗体/金溶液/NC膜

胶体金关键原材料入场检验标准:一、抗体验收:(1)纯度:SDS-PAGE≥95%,SEC-HPLC单峰聚体率<5%。(2)亲和力:ELISA或Biacore测定Ka≥10⁸ M⁻¹。(3)效价:间接ELISA滴度≥1:10⁵。(4)特异性:交叉反应率<1%(至少测5种结构类似物)。(5)浓度:BCA法精确测定。(6)批间一致性:新批次与上批次在试纸条模型上对比(灵敏度偏差<2倍、背景无显著差异)。二、胶体金溶液验收:(1)外观:均匀酒红色透亮无沉淀无蓝变。(2)紫外-可见光谱:λmax 520~530nm,峰形对称半峰宽<80nm,OD₅₂₀=0.8~1.2。(3)粒径:TEM电镜测定粒径CV<15%(目标粒径±5nm),无哑铃形/三角形不规则颗粒。(4)稳定性:4℃避光保存1个月无聚集沉淀。(5)pH:金溶液本身pH5.5~6.5(未调pH前)。三、NC膜验收:(1)爬速:4cm层析时间实测,接收区间±5%。(2)蛋白结合量:BSA吸附法测定(μg/cm²)。(3)孔径均一性:扫描电镜观察。(4)背景:空白条(无包被)在胶体金流动后干燥观察NC膜背景颜色。(5)批间一致性:每批取3个不同位置裁切测试条测试同批抗体灵敏度对比。四、其他辅料验收:BSA→UV纯度检测+内毒素<0.5EU/mg。蔗糖→分析纯级无还原糖杂质。Tween-20→过氧化物含量<0.1%(过氧化会氧化抗体)。NaN₃→纯度>99%。超纯水→电阻率≥18.2MΩ·cm,TOC<50ppb。五、建立合格供应商名录:每种原料至少2个备选供应商→新供应商批次需小试验证(10条试纸条模型)后方可替代。来源:企业SOP综合+GMP规范+ISO13485