胶体金试纸条批内质控规则+C线质量判定标准全套

胶体金试纸条质控体系: 一、内质控C线功能:每条试纸条自带C线(质控线)→样品流过C线应显色→证明试纸条功能正常+样品正常层析到达C线。C线不显色=该条试纸条无效结果不可采用。 二、C线质量指标:灰度CV<15%(批内)。灰度稳定性(批次间):不同批次灰度差异<20%。显色时间:层析到达C线开始显色到完全稳定≤5min。显色均匀:全长无断点/无扩散/宽度一致。 三、外质控(液体质控品):阴性质控品(每次开机或每天至少测一次)/弱阳性质控品(C₅~C₉₅附近浓度/每次开机或每天至少测一次)/强阳性质控品(可选,验证Hook效应消除能力)。质控品分装后-20℃保存,单次使用避免反复冻融。质控品批号更换需做10天平行测试确认靶值。 四、质控规则:1₂s警告(1个质控值超出2SD)→1₃s失控(1个值超出3SD/立即停用批次调查原因)→2₂s(连续2个值同方向超出2SD)→R₄s(两质控值差超出4SD)→4₁s(连续4个值同方向超出1SD)→10x(10个连续值在均值同侧)。 五、批放行质控:每生产批次随机抽样20条→用弱阳性/阴性/强阳性样本各测10条→合格标准:弱阳10条C线CV<15%+T线CV<15%+阴性10条假阳=0+C线全部显色。不符合任意一条→整批次拒收。 六、趋势分析:每月统计质控数据→绘制Levey-Jennings质控图→第3/6/9/12个月趋势回顾→若出现系统性漂移(连续均值偏移>1SD)→调查原料/工艺/环境变更。 来源:Westgard多规则质控+YY/T 1713-2020+NMPA GMP