生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求
生物医学新技术临床转化应用申请
形式审查条件要求
申请生物医学新技术临床转化应用须严格符合以下形式审查条件要求。
一、审批范围要求
已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的生物医学技术的转化应用，满足下列要求之一的，纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围：
（一）个性化程度高，尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；
（二）用于治疗罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。
对符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，不纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围。
二、申请机构应具备的资格条件
1.临床研究发起机构（以下简称申请机构）应符合《条例》相关要求，必须是在我国境内依法登记注册、具有独立法人资格的实体，依法有权申请并承担相应法律责任。提交的申请机构统一社会信用代码等相关资质文件，其证书应处于有效期内，且机构名称须与申请书中填写的名称严格一致。外商投资企业等应遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》等的限制性要求。
2.申请机构应已经作为临床研究发起机构参与完成《条例》规定的备案临床研究。
3.申请机构应诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录、严重医疗质量（安全）不良事件记录及相关社会领域信用“黑名单”记录。申请机构应须签署诚信承诺书。
4.申请机构应提供开展新技术确证性临床研究的各临床研究机构均已完成“药物临床试验质量管理规范（GCP）”备案的支撑材料，且备案专业包含该新技术适应症对应的疾病领域或专业科室。
三、技术负责人应具备的资格条件
1.技术负责人必须为申请机构的正式聘用人员，须提供技术负责人简介及正式聘用的有效支撑材料。
2.技术负责人应具有高级职称或同等技术能力。
3.技术负责人无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。技术负责人须签署诚信承诺书。
四、申报材料要求
提交的材料包必须目录清晰，且明确包含《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》所要求的全部要件。
（一）申请书
申请机构须按照申请书填报说明规范填写，填报信息应当与支撑性文件中相应内容保持一致。申请书正文按格式要求填写完整（缺项或无说明留白视为材料不完整）。
1.技术名称：建议按照“核心干预手段+目标细胞/靶点+预期用途”格式进行技术命名，如“慢病毒转导的NY‑ESO‑1靶向自体TCR‑T细胞治疗晚期滑膜肉瘤技术”。
2.技术分类：按照《生物医学新技术临床研究备案指导清单》中的分类要求明确技术分类。
3.技术风险等级自评价：按照《生物医学新技术风险分级指南》以及技术具体情况进行勾选。
4.申请次数：按照该申请实际情况勾选，非首次申请的，须在申请书第六部分“既往临床转化应用申请审批情况”中如实填写，并提交“附件14：既往临床转化应用申请审批情况相关材料”，说明既往申报及审批情况，如申请机构自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家卫生健康委不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。申请机构撤回注册申请后重新申报的，应当对重新开展或者补充完善的相关情况进行详细说明。
5.是否申请优先审评审批：按照该申请实际情况勾选。勾选“是”的，须同步提交“附件18：优先审查审批申请表”。
（二）必须包含的附件支撑材料
附件1：申请机构统一社会信用代码证等相关资质文件及单位诚信承诺书
附件2：技术负责人简介及全职聘用支撑材料以及诚信承诺书
附件3：技术研究报告
附件4：非临床研究报告
附件5：临床研究总结报告
附件6：历次临床研究的报告、方案、记录及数据库
附件7：伦理审查意见（首次伦理获批、历次跟踪审查）
附件8：研究用途知情同意书（首次版本和最终版本）及转化应用后的知情同意书样稿
附件9：伦理相关支撑文件：伦理风险自评报告、特殊人群保护方案、隐私和数据安全保护方案、利益冲突申明、样本和数据管理说明
附件10：临床应用操作规范
附件11：风险防控与应急预案
附件12：临床应用管理规范
附件13：成本测算说明
（三）视情况提交的材料
附件14：既往临床转化应用申请审批情况相关材料（如涉及）
附件15：知识产权归属情况说明及处置声明（如涉及）
附件16：回避事项事前申明（如涉及）
附件17：人类遗传资源备案或行政许可材料（如涉及）
附件18：优先审查审批申请表（如涉及）
以及其他需要提供的相关附件。
（四）其他要求
1.申请机构应对申请材料的真实性、准确性、完整性负责，申报材料签署页的单位公章、法定代表人签字、技术负责人签字和签署日期等签章齐全。
2.申请材料中的确证性临床研究报告涉及多中心临床研究的，组长单位及所有分中心均应对研究报告加盖公章并签字确认。
3.纸质版申请材料须使用A4规格纸张双面打印，按目录顺序胶装成册，不得采用活页夹，并在骑缝处加盖申请机构公章。
4.申请材料中涉及的所有行政许可批件、资质证书、检验报告，在提交审评之日必须处于法定有效期内。