GB/T 19634 血糖监测系统

GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统自测 用血糖监测系统通用技术条件》医疗器械行 业标准第1号修改单 （征求意见稿） 一、“4.8 血糖仪安全要求 见GB4793.1、YY0648 和GB9706.1 中适用条款的要求。” 修改为 “4.8 血糖仪安全要求 制造商应根据风险分析的结果选择安全标准，满足下 列的组合之一： a）GB 4793.1 和YY 0648 中适用条款的要求； b）GB 9706.1 和YY 9706.111（如适用）中适用条款的 要求。” 二、“4.9 血糖仪电磁兼容 应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26 和YY0505 中适用 条款的要求。” 修改为 “4.9 血糖仪电磁兼容要求制造商应根据风险分析 的结果选择电磁兼容标准，满足下列的组合之一： a）GB/T 18268.1 和GB/T 18268.26 中适用条款的要求； b）YY 9706.102 和YY 9706.111 相关章节（如适用家 庭护理环境）中适用条款的要求。” 三、“5.9 血糖仪安全试验 见GB4793.1、YY0648 和GB9706.1 规定的方法。” 修改为 “5.9 血糖仪安全试验 制造商应根据4.8 中选择的安全标准规定的方法进行 试验。” 四、“5.10 血糖仪电磁兼容 按照GB/T18268.1、GB/T18268.26 和YY0505 中适用条 款的方法进行试验。” 修改为 “5.10 血糖仪电磁兼容试验 制造商应根据4.9 中选择的电磁兼容标准规定的方法 进行试验。”