医疗器械临床评价立卷审查表
附件4
医疗器械临床评价立卷审查表
使用说明：
1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。
2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。
3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格,对于同时采用多条路径进行评价的，应对每条路径分别进行审核：
（1）通过同品种路径进行临床评价的，应填写《同品种路径立卷审查表》。
（2）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试验路径立卷审查表》。
（3）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。
4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。
流水号：
产品名称：
申请人/注册人名称：
临床评价情况：
□同品种路径
□临床试验路径
境内临床试验数据 □包含 □不包含
境外临床试验数据 □包含 □不包含
临床评价立卷审查结论：
□通过 □不通过
同品种路径立卷审查表
临床试验路径立卷审查表