免疫层析校准品赋值三法 — 参考物质直接法/参考程序回归法/比对桥接法+不确定度评定

免疫层析校准品赋值三方案(GB/T 21415+ISO 17511:2020+GB/T 44672): 一、方案一参考物质直接赋值:有互换性CRM→校准常设测量程序→直接测量产品校准品→测量均值=赋值。适用:存在有证参考物质且互换性验证通过。 二、方案二参考测量程序回归赋值(最常用):参考物质校准常设程序→收集≥40个不同个体临床样本(浓度覆盖全区间)→分别在常设程序和常规程序上测量→回归分析→调整产品校准品值→≥3次独立试验。回归判定:斜率≈1/截距≈0为期望结果。 三、方案三方法学比对桥接赋值:既无参考方法又无参考物质→选择市场认可选定测量程序→样本组桥接→逐步传递至产品校准品。适用:免疫层析多数半定量/定性项目处于低溯源层级(ISO 17511模式4~6)。 四、免疫层析特殊简化:工作校准品和产品校准品可合并(因免疫层析不配套完整校准品→产品校准品可简化为2~3浓度点/选医学决定水平)。 五、不确定度评定:分量来源:上级参考物质扩展不确定度/常设程序精密度/常规程序精密度/批内瓶间均匀性/效期内稳定性。合成标准不确定度uc=各分量平方和开根→扩展不确定度U=2×uc(k=2)。评定U≤目标不确定度时→溯源性得到确认。 六、批号记录要求:每批校准品赋值资料和赋值记录必须保留/溯源所用国际标准品来源证明(如NIFDC发票)/互换性试验报告(≥5家实验室)/各环节不确定度记录。 来源:GB/T 21415+T/ZMDS 40002-2021+NIFDC中检院+嘉峪检测网