生物医学新技术临床转化应用申请书

申报编号： 密级：公开级 生物医学新技术临床转化应用 申请书 （2026版） 技术名称： 申请机构： （盖章） 填报日期： 国家卫生健康委员会制 填 报 说 明 一、填写说明 1.申请书的内容将作为受理、审查、决定等的重要依据，申请书的各项填报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。 2.申请书中的申请机构名称，请按规范全称填写，并与申请机构公章一致。如有特殊情况，需单独提供支撑材料，说明理由。 3.申请书标题统一用黑体四号字，正文部分统一用宋体小四号字填写。正文（包括标题）1.2倍行间距。 4.凡不填写内容的栏目，请用“无”标示。 5.申请机构通过生物医学新技术临床研究和临床转化信息系统按照系统提示在线填写申报书。申请书用A4纸双面打印、装订、签章。一式2份报国家卫生健康委。 6.统一社会信用代码指企事业单位国家标准代码，无统一社会信用代码的单位填写“00000000-0”。 7.外来语要同时用原文和中文表达，第一次出现的缩略词，须注明全称。 8.表格内各栏如填写不下，可自行顺延加页。 二、申报说明 1.申请机构对申报材料的真实性、准确性、完整性负责。 2.请申请机构审核、确认申报材料后，网上提交。 3.申报书中不得出现任何违反法律法规或含有涉密信息、敏感信息的内容。 九、附件清单 附件1：申请机构统一社会信用代码证等相关资质文件及单位诚信承诺书 附件2：技术负责人简介及聘用支撑材料以及诚信承诺书 附件3：技术研究报告 附件4：非临床研究报告 附件5：临床研究总结报告 附件6：历次临床研究的报告、方案、记录及数据库 附件7：伦理审查意见（首次伦理获批、历次跟踪审查） 附件8：研究用途知情同意书（首次版本和最终版本）及转化应用后的知情同意书样稿 附件9：伦理相关支撑文件：伦理风险自评报告、特殊人群保护方案、隐私和数据安全保护方案、利益冲突申明、样本和数据管理说明等 附件10：临床应用操作规范 附件11：风险防控与应急预案 附件12：临床应用管理规范 附件13：成本测算说明 附件14：既往临床转化应用申请审批情况相关材料（如涉及） 附件15：知识产权归属情况说明及处置声明（如涉及） 附件16：回避事项事前申明（如涉及） 附件17：人类遗传资源备案或行政许可材料（如涉及） 附件18：优先审查审批申请表（如涉及） 其他相关附件 生物医学新技术临床转化应用申请材料 形式审查自查清单