免疫层析室内质控Levey-Jennings图+Westgard多规则 — 1-3S/2-2S/R-4S/4-1S/10-X全解

免疫层析室内质控(IQC)完整体系: 一、Levey-Jennings质控图构建:用单一浓度(或双水平)质控品天间+天内重复测定≥20次→计算均值X̄/标准差S/CV→绘制均值线+±2S警告线+±3S失控线。正常分布规律:95%数据落在±2S内/不可连续5次同侧/不可5次渐升渐降/不可2个点连续超±2S/不可超±3S。 二、Westgard多规则(1₂S/1₃S/2₂S/R₄S/4₁S/10X):1₂S为警告规则不判失控仅触发后续规则。1₃S:1个值超出±3S→随机误差(Random)。2₂S:连续2个结果同方向超出±2S→系统误差(System)。R₄S:同一批最高最低值之差>4S(一个超+2S一个超-2S)→随机误差(仅推荐批内使用)。4₁S:连续4个结果同方向超出±1S→系统误差。10X:连续10个结果在均值同侧→系统误差(偏移漂移)。 三、异常模式判别:漂移Shift:连续多点突然跳到均值同一侧→系统误差(如试剂批号更换/校准偏差)。趋势Trend:连续多点渐升或渐降→缓慢系统变化(试剂/仪器逐步性能变化)。精度变化:离散度增大→随机误差(加样不准/试剂不稳定)。 四、免疫层析筛查特殊考虑(Westgard网站):高Sigma检验(如HCV抗体筛查)用经典多规则常导致大量假失控→建议启动阶段(≤30次)用多规则;监控阶段(>30次)仅用1₃S单规则。 五、失控后处理:该批结果不可报告给用户→填写失控报告单→回顾检查→重复测定→更换质控品→检查仪器/试剂/操作→CAPA纠正→重新确认在控。 六、免疫层析POCT简易质控:每条C线=内质控(不显色=无效)。每开机/每天测阴性质控+弱阳性质控(C5-C95附近浓度)。每月绘制L-J图+C线灰度跟踪趋势。C线灰度批内CV<15%/批间CV<20%。 来源:Westgard QC网站+检验医学信息网+Biochemia Medica 2025