IVD四大方法学对比一览表 — 综合来源

IVD主要方法学对比（注册选型参考）： 灵敏度排名： 电化学发光 > 化学发光(吖啶酯/酶促) > 时间分辨荧光 > 荧光定量层析 > ELISA > 胶体金 成本排名（低到高）： 胶体金 < ELISA < 荧光定量层析 < 化学发光 < 电化学发光 操作难度： 胶体金：最简单(一步测试)，家用程度 荧光层析：简单(需配套仪器) ELISA：中等(多步操作，需酶标仪) 化学发光：全自动(零操作)，仪器成本高 定量能力： 胶体金：定性/半定量（肉眼判读） 荧光层析：准确定量（CV<10%） ELISA：定量（CV 10~20%） 化学发光：精确定量（CV<5%，PMT光电倍增管） 适用场景： 胶体金：POCT/家用/基层/急诊筛查 荧光层析：门急诊/中小医院/POCT定量 ELISA：批量筛查/体检中心 化学发光：大型医院/中心实验室/高灵敏度定量 检测时间： 胶体金：10~15min 荧光层析：8~25min ELISA：2~3h 化学发光：15~30min（全自动） 法规分类： 胶体金/荧光/ELISA：一般为II类医疗器械（特定高风险III类） 化学发光：II/III类(仪器II类，试剂取决于用途) 核酸检测：III类为主 来源：CMDE注册技术审查指导原则 + 各企业注册文件 + CAIVD产业报告