IVD注册审评32个常见问题官方答疑 — CAIVD/北京器审中心

IVD注册审评常见问题官方答疑（CAIVD全国体外诊断网 + 北京器审300问）： Q1: 胶体金层析类产品的性能指标如何制定？ A: 参照YY/T 1713-2020《胶体金免疫层析法检测试剂》，必含: 最低检出限、阴阳性符合率、批内重复性。稳定性指标不应纳入产品技术要求中。 Q2: 化学发光产品的溯源要求？ A: 按YY/T 1709-2020《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》建立溯源链: 终端用户→产品校准品→企业工作校准品→企业参考品→国际/国家标准品。需报告每级溯源的不确定度。 Q3: 新增适用机型需要补做哪些研究？ A: 新增机型需提交: - 新增机型的全性能验证(正确度+精密度+线性+检出限) - 与原主检机型的比对研究 - 参考区间在新机型上的验证 - 不能仅提交部分机型数据 Q4: 校准品和质控品单独注册有什么要求？ A: 单独注册的校准品/质控品需包含: - 均一性指标(瓶间CV) - 溯源性资料 - 质控品需提供靶值和可接受范围建立方案 Q5: 联检产品与单项产品的关系？ A: 联检产品必须满足: - 每个检测项的性能单独验证(灵敏度/特异性/精密度) - 联检时各检测项之间无交叉干扰 - 说明联检比单检的临床增益 Q6: 延续注册注意事项？ A: 关注新发布的国家标准品。如有新国标品发布，必须提交使用新国标品检验的报告。此前未检的，延续注册时需补做。 Q7: 临床预期用途与管理类别的关系？ A: 同一标志物不同预期用途可能导致管理类别不同: 例: β-hCG 早孕检测→II类；绒毛膜癌辅助诊断→III类 预期用途的任何变更都可能触发管理类别调整或临床评价路径变更 Q8: 分析性能评估中的样本要求？ A: 必须使用真实临床样本或经充分验证的模拟样本。如使用企业参考品，需验证企业参考品与临床样本的一致性。不能用实验室自制样本替代临床样本。 来源: CAIVD体外诊断网 + 北京器审300问 + 国家药监局答疑