2021年度第二类医疗器械注册审查指导原则征求意见稿联系方式
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2021年度第二类医疗器械注册审查指导原则征求意见稿联系方式
序号 | 指导原则名称 | 牵头单位 | 联系人 | 联系电话 | 电子邮箱 | 通信地址 | 邮编
1.0 | 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则 | 北京市医疗器械审评检查中心 | 张谦 | 18010283730.0 | 13862188@qq.com | 北京市西城区新街口大街水车胡同13号器审中心 | 100035.0
2.0 | 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则 | 任志军 | 18010281619.0 | iamrenzhijun@126.com
3.0 | 电针治疗仪产品注册审查指导原则 | 孙正收 | 18010281621.0 | 330026891@qq.com
4.0 | 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则 | 天津市医疗器械审评查验中心 | 王颖 | 13902000509.0 | 479211963@qq.com | 天津市南开区红旗南路237号 | 300381.0
5.0 | 血管夹产品注册技术审查指导原则 | 张晓光 | 13820607055.0 | 593663494@qq.com
6.0 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则 | 杨坤 | 15949700967.0 | yk_0223@163.com
7.0 | 一次性使用眼内眼科器械的细菌内毒素检测建议注册审查指导原则 | 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 | 仲志真 | 18918376772.0 | zhongzhizhen@smda.sh.cn | 上海市黄浦区南昌路210号 | 200020.0
8.0 | 雌二醇检测试剂注册审查指导原则 | 江苏省药品监督管理局审评中心 | 郭丽 | 84535083.0 | 774265446@qq.com | 江苏省南京市中山东路448号普华大厦1405 | 210002.0
9.0 | 前白蛋白检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） | 戴清 | 18705175869.0 | daiq_sp@da.js.gov.cn
10.0 | 糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则 | 浙江省医疗器械审评中心 | 叶朝付 | 0571-86750029 | 594273194@qq.com | 浙江省杭州市文一西路1500号5号楼10楼 | 310000.0
11.0 | 一次性使用脑电电极注册审查指导原则 | 胡凯 | 0571-86750023 | 372977664@qq.com
12.0 | 高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则 | 董沁芳 | 0571-86750030 | 517304904@qq.com
13.0 | 医用空气压缩机组注册审查指导原则 | 福建省药品审评与监测评价中心 | 马仁俊 | 15859097178.0 | 574860172@qq.com | 福建省福州市鼓楼区琴亭路33号省工会大厦803 | 350003.0
14.0 | 医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则 | 江西省药品认证审评中心 | 姜常胜 | 0791-86239556 | 3588702925@qq.com | 江西省南昌市八一大道415号 | 330046.0
15.0 | 医用防护服产品注册审查指导原则 | 山东省食品药品审评查验中心 | 王晓晨 | 15589900454.0 | 519830008@qq.com | 山东省济南市历下区科院路10号303 | 250014.0
16.0 | 环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则 | 郑秀娥 | 18615416628.0 | 283849949@qq.com
17.0 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂注册审查指导原则 | 崔涛 | 15589961125.0 | 156605286@qq.com
18.0 | 非慢性创面敷贴产品注册审查指导原则 | 河南省食品药品审评查验中心 | 刘灵飞 | 15515991383.0 | lsgcllf@126.com | 河南省郑州市金水区花园路127号 | 450008.0
19.0 | 一次性使用手术帽产品注册审查指导原则
20.0 | 医用红外额温计注册审查指导原则 | 湖北省药品监督管理局技术审评核查中心 | 轩辕韵佳、黄亮 | 027-86777791-3404、027-87111564 | xyyjwork@163.com；442130140@qq.com | 湖北省武汉市武昌区公正路19号 | 470071.0
21.0 | 酸性氧化电位水生成器注册审查
指导原则 | 刘佳 | 87111564.0 | 103010474@qq.com
22.0 | 中医灸疗设备注册审查指导原则 | 湖南省药品审评与不良反应监测中心 | 汪子力 | 18229968980.0 | 3463903496@qq.com | 湖南省长沙市岳麓区469号湖南省药品监督管理局 | 410013.0
23.0 | 短波治疗仪注册审查指导原则 | 广东省药品监督管理局审评认证中心 | 李小江 | 13751825641.0 | 472031620@qq.com | 广州市越秀区东风东路753号之二 | 510080.0
24.0 | 粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则 | 李风梅 | 020-37886049 | 787123829@qq.com
25.0 | 医用中心供氧系统注册审查指导原则 | 赖锦坝 | 020-37886051 | 1544385540@qq.com
26.0 | 牙科喷砂粉注册审查指导原则 | 广西壮族自治区食品药品审评查验中心 | 卢静 | 0771-5866205 | 302749808@qq.com | 广西南宁市云景路32号 | 530029.0
27.0 | 真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则 | 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 | 徐宗凯 | 028-86927621 | 271670203@qq.com | 四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦607 | 610017.0
28.0 | 口腔保持器产品注册审查指导原则 | 薛谦 | 13982011582.0 | 474575312@qq.com
29.0 | 牙科根管润滑/清洗剂注册审查指导原则 | 陕西省新药审评中心 | 张若冰 | 18092622576.0 | sxqxzrb@163.com | 陕西省雁塔区高新六路56号 | 710065.0