血细胞分析的校准指南

ICs 11。020 C50 中华人民共和国卫生行业标准 Ws/T347-ˉ 2011 血细胞分析的校准指南 GuideIine For the calibration of bIood ceII assays 2012-o4-o1 实施 2011-09-30J乏布 中华人民共和国卫生部 发布 Ws/T 347-ˉ 2011 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位:卫生部临床检验中心。 本标准主要起草人:彭明婷、申子瑜、谷小林、施丽飞、李臣宾、陆红。 Ws/T347-2o11 血细胞分析的校准指南 1 范围 本标准规定了血细胞分析校准的技术要求。 本标准适用于使用血液分析仪的临床实验室及相关部门。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 血液分析仪 hematology anaⅡyzer 血细胞分析仪 主要用于检测人体血液标本,是能对血液中有形成分进行定性、定量分析,并提供相关信息的仪器。 2.2 七交准 calibratEoⅡ 在规定的条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量 值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 EJJF1001— 1998,定义8.11] 2.3 准确性 accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。 EISo3534-1:1993,定义3.11] 2.4 重复性 repeatabⅢty 在相同测量条件下,对同一被测量物进行连续多次测量所得结果之间的一致性。 EJJF1001— 1998,定义5.6彐 2.5 偏倚 "as 试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差异。 匚ISO3534-l:1993,定义3.13] 3 总则 3.l 建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并写成文件。内容包括:所用校准物的来源、名称、 溯源性及其保存方法;校准的具体方法和步骤;何时进行校准、由何人负责实施等。 3.2 应对每一台血液分析仪定期进行校准。 3.3 同一台仪器使用不同吸样模式时,应分别进行校准。 3.4 血液分析仪进行校准后,为了监测仪器的检测结果是否发生漂移,应开展室内质量控制。 1 Ws/T347-2011 4 校准前的性能要求 背景计数:应符合仪器说明书标示的性能要求。 携带污染率:应符合仪器说明书标示的性能要求。 精密度:应符合仪器说明书标示的性能要求,同时应满足临床需要。 线性要求:应符合仪器说明书标示的性能要求,同时应满足临床需要。 5 校准的环境条件 环境温度在18℃~25℃范围内。 6 校准物 6.1 校准物的来源 6.1.1 制造商推荐使用的校准物。 6.1.2 校准实验室提供的定值新鲜血,要求定值溯源至参考方法。 6.2 校准物的选择 6.2.1 使用配套检测系统的实验室,可使用制造商推荐的校准物,也可使用新鲜血作为校准物。 6.2.2 使用非配套检测系统的实验室,只能使用新鲜血进行仪器校准。 7 校准项目和校准方法 7.1 校准项目 WBC、RBC、Hb、Plt、Hct/MCV。 7.2 校准方法 7.2.1 按仪器说明书规定的程序进行校准,如说明书规定的程序不完善时,也可按如下程序进行校准。 7.2.2 仪器的准备:先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30min。确认仪器的背景计数及精 密度在说明书标示的范围内时,才可进行校准。 7.2.3 校准物的准备 7.2.3.1 使用仪器制造商推荐的配套校准物 7.2.3.1.1 将校准物从冰箱内(2℃~8℃)取出后,要求在室温(18℃~25℃)条件下放置约15min, 使其温度恢复至室温。 7.2.3‘ 1.2 检查校准物是否超出效期,是否有变质或污染。 7.2.3.1.3 轻轻地将校准物反复颠倒混匀,并置于两手掌间慢慢搓动,使校准物充分混匀。 7.2.3.1.4 打开盖子时,应垫上纱布或软纸,使溅出的校准物被吸收。 7.2.3.1.5 将两管校准物合在一起,混匀后再分装于2个管内,其中一管用于校准物的检测,另一管用 于校准结果的验证。 7.2.3.2 使用新鲜血作为校准物 7.2.3.2.1 由校准实验室采集新鲜血分装于3个试管中。 2 Ws/T347-2011 7.2,3.2.2 取其中1管,用标准检测系统连续检测11次,计算第2次~11次检测结果的均值,以此均 值为新鲜血的定值。 7.2.3,2.3 其他2管新鲜血作为定值的校准物,用于仪器的校准及校准结果的验证。 7.2.4 对校准物进行检测:取1管校准物,连续检测11次,第1次检测结果不用,以防止携带污染。 7,2.5 仪器若无自动校准功能,则将第2次~11次的各项检测结果手工记录于工作表格中。计算均 值,均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。 7.2.6 用上述均值与校准物的定值比较以判别是否需要调整仪器。 7,2.6,1 计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)。 计算见公式(1): 屮 × ⑾% ¨ ⋯ ⋯ ⋯⋯ ⋯(1) 定值 与表1中的标准数据进行比较。 表1 血细胞分析校准的判定标准 7.2.6.2 判定:各参数均值与定值的差异全部等于或小于附表的第一列数值时,仪器不需进行调整,记 录检测数据即可 ; 若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时,需请仪器维修人员检查原因并进行处理 ; 若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时,需对仪器进行调整,调整方法可按 说明书的要求进行。若仪器无自动校准功能,则将定值除以所测均值,求出校准系数。将仪器原来的系 数乘以校准系数,即为校准后的系数。将校准后的系数输人仪器更换原来的系数。 7.2.7 校准结果的验证:将用于校准验证的校准物充分混匀,在仪器上重复检测11次。去除第1次结 果,计算第2次~11次检测结果的均值,再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小于第 一列数值,证明校准合格。如达不到要求,须请维修人员进行检修。 8 复校时间间隔 8.1 对于开展常规检测的实验室,要求每半年至少进行一次血液分析仪的校准。 8.2 以下情况应进行血液分析仪的校准: a) 血液分析仪投人使用前(新安装或旧仪器重新启用); b) 更换部件进行维修后,可能对检测结果的准确性有影响时; c) 仪器搬动后,需要确认检测结果的可靠性时; d) 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时(排除仪器故障和试剂的影响因素后); e) 比对结果超出允许范围; 参 数 偏 倚 一列 二列 WBC 1.5% 10% RBC 1.0% 10% Hb 1,0% 10% Hct 2.0% 10% MCV 1,0% 10% Plt 3.0% I5% Ws/T347-ˉ2011 f) 实验室认为需进行校准的其他情况。 g 对其他相关设备的校准 所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验设备,在投人使用前要求进行校准。如稀释器 具(使用半自动血液分析仪时)、天平(用于稀释器具的校准)、温度计(用于冰箱温度的监测)、温湿度计 (用于实验环境温湿度的监测)等。 、Vs/T 347-ˉ 2011 参 考 文 献 E1] ICSH:The assignment° f values t° fresh bl° °d used f°r cahbrating aut° mated blo° d ce1l Counters。Chn.lab.Haemat。1988,10,203-212 E2] ISO17511:2oo3 In vhro dhgnostk medical de说ces Measurement of quantitks in b0log- ical samples— —Metrological traceability of values assigned to calibrators and control【 naterials E3] JJF1071-2ooo 国家计量校准规范编写规则 E4] IS0353⒋1:1993 Statistics— Vocabulary and SymboIs Part1:probabil⒒ y and general statistical terrns E5彐 JJF10o1— 1998 通用计量术语及定义