胶体金试纸条生产工艺关键控制点 — NMPA注册指导原则

胶体金试纸条生产工艺关键控制点： 1. 金颗粒质量控制： - UV-Vis验证：λmax 520~530nm，峰形对称 - TEM验证：粒径CV<15% - 目视：均匀酒红色，无沉淀 2. 标记工艺验证： - 最适pH：0.1M K2CO3梯度+NaCl絮凝法 - 最适抗体量：梯度+NaCl法，×1.3安全系数 - 离心条件：8,000~12,000rpm×20~30min(取决于粒径) 3. 膜材料验收： - 每批次NC膜做预测试条 - 孔径选择：0.45μm(高灵敏大分子)/0.8μm(通用型)/1.2μm(小分子快检) 4. 干燥标准化：37±1℃、RH<30%、2~3h 5. 质控指标： - 批内T线灰度CV<15% - 阴性背景CV<10% - 加速稳定性：37℃/7天=4℃/6个月 来源：NMPA注册技术审查指导原则 + YY/T 1579