EU IVDR 2017/746核心要求 — 风险分类/技术文档/性能评估/上市后监督完整路径

EU IVDR 2017/746法规核心要求(2022年5月26日全面实施): 一、风险分类(Annex VIII):A类(低风险/自测/通用实验室设备):自我声明(不需公告机构介入)。B类(中等风险/大多数生化/免疫/血液试剂):公告机构审核技术文档+QMS。C类(较高风险/传染病/肿瘤标志物/血型/组织配型等):公告机构审核+还需审核批检验。D类(最高风险/HIV/HBV/HCV/血型分型等):公告机构审核+批检验+EU参考实验室验证。 二、技术文档(Annex II/III):等同NMPA注册资料但更细化。必须包含:预期用途+风险管理(ISO 14971)+设计制造+安全性能验证+临床证据。临床证据必须包括:科学文献综述+分析性能+临床性能+上市后临床随访(PMPF)。 三、唯一器械标识UDI:Mandatory/2027年前所有IVD必须标注UDI。EUDAMED数据库注册。UDI-DI+UDI-PI双码(器械标识+生产标识)。 四、性能评估(Annex XIII):等同NMPA分析性能评估+临床评价。但额外要求:科学有效性(Scientific Validity)→分析物与临床状态关联性必须文献证据支持。 五、经济运营商义务:制造商/进口商/经销商(每个环节有法律责任)。需指定欧盟授权代表(EC REP/非欧盟制造商必须)。 六、上市后监督PMS+PMPF:年度PMS报告(所有类别)+定期安全更新报告PSUR(C/D类每年更新)。上市后临床随访计划PMPF(持续收集临床证据)。 七、过渡期(最新2026年6月更新):A类试剂2027年12月截止。B/C类试剂2028年12月截止。D类试剂2029年12月截止。但条件:必须在新法规下已签署公告机构合同+提交申请。 来源:EU 2017/746 IVDR全文+MDCG指南文件+IVDR过渡期延长文件