IVD定性检测试剂分析性能评估通用要求 — CMDE 2022年第36号
定性IVD试剂注册性能评估通用要求（CMDE 2022年第36号通告）：
适用范围：所有方法学的定性检测IVD试剂（核酸扩增/标记免疫/免疫组化等）
核心评估项目：
1. 样本稳定性研究 — 室温/冷藏/冻融循环
2. 准确度 — 方法学比对或参考品检测
3. 精密度 — 重复性+中间精密度+再现性，至少20天周期
4. 检出限(LoD) — Probit分析，95%阳性检出率，≥20次重复验证
5. 包容性 — 不同型别/血清型/基因型的检出能力
6. 分析特异性 — 交叉反应(同源病原体/临床症状相似)+干扰(内源血红蛋白胆红素/外源药物)
7. 高剂量钩状效应 — 免疫学方法必做，抗原/抗体过量假阴性评估
8. 核酸提取效率 — 配套提取方法验证（仅核酸检测适用）
9. 企业参考品 — 必须建立阳性/阴性/检测限/重复性参考品
注意：不适用于分等级报告（1+/2+/3+）的半定量试剂和定量试剂
来源：CMDE 2022年第36号通告《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》