免疫层析试剂质控品与校准品赋值溯源 — ISO 17511:2020 量值溯源链

一、量值溯源链(ISO 17511:2020，库内法规GB/T 21415等同采用):终端用户样本→试剂盒内质控品/校准品→企业工作校准品→企业参考品→国家标准品→国际标准物质(如WHO/IFCC)。每级溯源需报告测量不确定度(YY/T 1709-2020)。 二、校准品赋值:必须使用有证参考物质(CRM)或经CRM标化的企业参考品。赋值方法:至少3个独立批次各3次重复测定取均值。不确定度:合成标准不确定度uc=√(u²参+u²批内+u²批间)。扩展不确定度U=2×uc(k=2)。 三、质控品靶值建立:使用至少20天(不少于20个独立批)的数据积累。剔除离群值(Grubbs法)后计算均值±2SD作为可接受范围。新批号质控品需与旧批号进行10天的平行测试确认靶值一致性。 四、质控规则:1₂s警告规则(1个质控值超出±2SD)。1₃s失控规则(1个质控值超出±3SD)。2₂s规则(连续2个质控值同方向超出±2SD)。R₄s规则(两个质控值之差超出4SD)。4₁s规则(连续4个质控值同方向超出±1SD)。10x规则(连续10个质控值在均值同侧)。 五、质控品稳定性:开瓶稳定性(2~8℃开瓶后30天实测)。冻融稳定性(至少3次冻融循环)。运输稳定性(ISTA模拟运输后测试)。 六、免疫层析特殊考虑:试纸条的批内质控=每条试纸条的C线(质控线)。C线灰度应一致性(CV<15%)。C线不显色=该条试纸条无效。内质控+外质控(液体质控品)双重保障。 来源:ISO 17511:2020/GB/T 21415+YY/T 1709-2020+NMPA+Westgard规则